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국내 제약사 한독과 차병원그룹사 CMG제약이 국가항암신약개발사업단과 공동개발한 새로운 작용기전의 항암신약물질 'NOV1601'에 대해 임상1상 승인을 받았다. 'NOV1601'은 현재 전세계적으로 크게 주목받고 있는 단백질 'TRK' 억제 계열의 신약물질이다. 

9일 식품의약품안전처에 따르면 'NOV1601'은 국내 악성 고형암(덩어리 암) 환자 30명을 대상으로 안전성과 내약성 등을 평가하는 임상1상 승인을 받았다. 임상은 서울대학교병원과 연세대학교 세브란스병원, 분당차병원, 국립암센터 등 4곳이 곧 진행한다. 'NOV1601'은 'Pan-TRK' 저해 작용으로, 많은 암종에서 융합형태로 발견되는 단백질 'TRK'(Tropomyosin Receptor Kinase) 활성과 관련 신호전달경로를 억제해 항암효과를 낸다.

'TRK' 억제 계열 신약물질은 지난 2017년 미국임상종양학회(ASCO)에서 미국 바이오기업 록소온콜로지의 임상 발표 덕분에 크게 조명받은 바 있다. 임상에서 록소온콜로지의 신약 '비트락비'(라로트렉티닙, LOXO-101)는 암종 구분없이 다양한 암에서 치료효과가 크게 나왔다.  그 뒤 '비트락비'는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초의 TRK 억제제로 품목허가를 받았다. 록소온콜로지는 올 초 다국적제약사 일라이 릴리에 약 9조원 규모로 인수됐다. 

현재 'NOV1601'의 경쟁약물로는 '비트락비' 외에도 품목허가를 앞두고 있는 다른 미국 바이오기업 제넨텍의 '엔트렉티닙'(RXDX-101) 등이 있다. 한독과 CMG제약은 앞으로 'NOV1601'의 임상 단계를 거치며 'TRK' 유전자 융합이 검출된 암 치료효과를 확인해 나갈 계획이다.


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