고한승 삼성바이오에피스 대표이사. © News1

삼성바이오에피스가 개발한 허셉틴 바이오시밀러 '온트루잔트(Ontruzant, SB3)'가 15일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받아 사실상 품목허가 승인을 받았다.

이에 따라 온트루잔트는 약 2~3개월간 통상적인 유럽의약품청 최종 검토기간을 거쳐 품목허가를 받을 전망이다. 이 경우 유럽 내 첫 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 시판은 내년초 이뤄질 것으로 보인다. 다국적제약사 MSD가 온트루잔트의 유럽 유통사다. 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 개발한 유방암 바이오의약품으로 전세계 매출 약 8조원을 기록하고 있다.

셀트리온도 허셉틴 바이오시밀러인 '허쥬마'에 대해 유럽의약품청에 허가 보완자료를 제출해 이르면 연말 유럽 승인 긍정의견을 받을 것으로 예상된다. 양사 제품의 출시 간격이 크지 않기 때문에 앞으로 각축전이 예상된다.

이들보다 먼저 유럽 허가신청서를 제출했던 미국 제약사 밀란과 공동개발사 인도 바이오콘은 앞서 생산시설에 문제가 발생하면서 허가 승인이 지연되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 온트루잔트에 대한 유럽 허가 신청서를 제출했다. 셀트리온은 그 다음달인 10월 허쥬마 허가 신청서를 제출했다.


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