FDA, 고령자 대상 화이자 RSV 백신 허가…유행철 맞춰 3분기 출시

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 화이자가 개발한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 60세 이상 고령자를 대상으로 승인을 획득했다. 지난달 초 글락소스미스클라인(GSK) 이후 두 번째 RSV 백신이다.

화이자는 지난달 31일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 60세 이상 성인을 대상으로 RSV 감염으로 인한 하기도 질환 예방을 위한 백신 '애브리스보'를 승인했다고 밝혔다.

애브리스보는 A형과 B형 RSV에 대응할 수 있는 2가 백신이다. 앞서 공개된 임상시험 결과에 따르면 애브리스보는 RSV 관련 하기도질환에 대해 66.7% 효능을 보였다. 또 증상이 3개 이상인 중증 RSV 하기도 감염에 대해선 백신 효능이 85.7%로 나타났다.

현재 화이자 측은 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 한 임상3상(RENOIR)에서 애브리스보 120마이크로그램(㎍·100만분의 1그램) 또는 위약을 접종한 뒤 효능을 관찰 중이다.

FDA는 이번 승인 결정 외에도 임신부와 영아를 대상으로 한 용도로도 심사 중이다. 임신부에 접종하면 출생 후 6개월까지 영아에서 하기도 또는 중증 하기도 RSV 질환을 예방하기 위해서다. 화이자 측은 오는 8월 중 이에 대한 승인 결과가 나올 것으로 예상했다. 애브리스보는 산모에 접종해 유아에 면역력을 전하는 적응증을 가진 유일한 후보이다.

화이자는 또 적용 대상을 늘려 2~5세 아동, 기저질환을 가진 5~18세 소아청소년, 기저질환 또는 면역저하 등으로 인한 18~60세 고위험군 성인 등을 대상으로 백신 효능을 평가하는 임상시험에 들어갈 계획이다.

화이자는 올가을 RSV 유행 시기에 맞춰 3분기부터는 백신을 공급할 수 있을 것으로 전망했다.

한편 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 오는 21일 고령자에서 RSV 백신 애브리스보와 GSK의 '아렉스비' 사용 권고 여부에 대해 논의할 예정이다. 아렉스비는 지난달 3일 FDA로부터 승인받았다.

ACIP 회의 결과에 따라 애브리스보와 아렉스비 모두 수요를 촉진하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 아렉스비 효능이 중증 환자 예방에 조금 더 높지만, 유아를 대상으로 한 RSV 백신 시장은 화이자가 차지할 것으로 보인다.

양사 외에 모더나가 개발 중인 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 RSV 백신 후보 'mRNA-1345'는 최근 83.7% 효능을 보였다. 모더나는 내년 2분기에 승인을 신청할 예정이다. 미국 존슨앤드존슨은 지난 3월 RSV 백신 개발을 중단했다.

다국적제약사 아스트라제네카와 사노피가 개발한 RSV 항체 치료제 '베이포투스'(성분 니르세비맙)은 현재 FDA 심사 중이다. 이달 8일 FDA 산하 항균제자문위원회(ADAC)에서 품목허가 신청(BLA) 승인 여부를 논의할 예정이다.

jjsung@news1.kr