美 의회 "바이오시밀러 처방 더 쉽게"…장벽 또 낮춘다

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 의회에서 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 상호대체처방 규정을 완화할 것으로 보인다. 해당 법안이 통과되면 미국 내 바이오시밀러 사용이 더 쉬워질 전망이다.

25일 업계에 따르면 마이크 리(유타주·공화당) 미국 상원의원은 최근 "생물학적제제와 대조약 간 호환할 수 있는 요건을 완화하겠다"며 '바이오시밀러 레드 테이프 제거법'(Biosimilar Red Tape Elimination Act)을 발의했다.

현재 미국에선 품목허가를 받은 바이오시밀러일지라도 상호대체처방 허가를 받지 않았다면 오리지널의약품(대조약) 대신 임의로 처방을 할 수 없다. 해당 법안이 통과되면 약국에서도 환자가 원하면 값비싼 오리지널 대신 저렴한 바이오시밀러를 사용할 수 있게 된다.

문제는 상호대체처방 승인을 받기 위해서는 추가로 들어가는 비용이 많이 든다는 점이다. FDA가 바이오시밀러 허가와 별도로 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 어떤 환자에 처방해도 같은 결과를 보일 수 있음을 추가로 입증할 것을 요구하고 있기 때문이다.

현재 미국에서 상호대체처방을 허가받은 바이오시밀러는 4개뿐이다.

지난 주 허가받은 일라이릴리의 '레즈보글라'(성분 인슐린 글라진-aglr)를 비롯해 마일란의 '셈글리'(성분 인슐린 글라진), 베링거인겔하임의 자가면역치료제 휴미라 바이오시밀러 '실테조'(성분 아달리무맙-adbm), 코히러스의 황반변성 치료제 루센티스 바이오시밀러인 '시멜리'(성분 라니비주맙) 등 이다.

앞서 유럽의약품청(EMA)은 지난 9월 허가받은 모든 바이오시밀러에 대해 상호대체처방을 허용했다. 애초에 의사 처방 없이 상호대체처방이 가능한 저분자 제네릭(복제약) 약물과도 비교되는 부분이다.

실제로 글로벌 컨설팅기업인 맥킨지는 지난 8월 발표한 보고서에서 바이오시밀러 회사가 상호대체처방을 획득하기 위해서는 1억~3억달러(약 1331억~3993억원) 비용이 추가로 들어갈 것으로 분석했다.

특히 오는 2023년에는 미국에서만 휴미라 바이오시밀러만 7종이 출시될 예정이라 상호대체처방이 민감한 문제로 떠오르고 있다. 휴미라는 다국적제약사 애브비에서 출시한 자가면역질환 치료제다. 2021년 전 세계 매출 약 204억달러(약 27조1524억원)를 기록한 초대형 블록버스터 약물이다.

리 의원은 의회에 제출한 서한을 통해 "우리의 규제 환경은 바이오시밀러가 시장에 출시되는 것을 너무 어렵고 비싸게 만들고 있다. 경쟁이 없고 높은 약가로 고통받는 것은 환자들"이라며 "이 법안이 소비자들의 삶을 변화시킬 수 있는 약물에 접근하는 것을 막는 장벽을 무너뜨릴 것"이라고 밝혔다.

jjsung@news1.kr