"국산 원료로 만든 의약품, 약값 우대한다"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 내년 2월부터 약가가 등재된 의약품이더라도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 약가를 우대받을 수 있게 된다.

정부는 24일 정부서울청사에서 민간 부위원장(김영태 서울대병원장) 주재로 '제5차 바이오헬스혁신위원회'를 개최해 이같이 논의했다고 24일 밝혔다.

이번 회의에서는 국가첨단전략기술로서 세포·유전자치료제 개발을 위한 국내 기술 수준을 파악했다.

향후 국가 R&D(연구개발)를 통한 중점 투자 방안에 대한 논의를 진행하는 한편, mRNA 백신 국산화를 위한 국내 기업의 원천기술 확보 현황 및 범부처 지원방안 등에 대해 논의했다.

혁신위는 세포·유전자 치료제의 성공적 개발을 위해서는 재생의료 분야 R&D 국가지원이 지속적·안정적으로 확대돼야 한다고 강조했다.

또한 국내 개발 세포·유전자치료제의 신속한 제품화를 위한 규제 부담 완화와 함께 국내 재생의료 분야 역량 강화를 위한 인프라 구축에도 관심을 가져야 할 것이라는 의견도 제시됐다.

mRNA 백신개발과 관련해서는 그간 경험을 토대로 '팬데믹 대비 mRNA백신 개발 지원 사업'을 추진해 2028년까지 mRNA 백신 확보를 할 수 있도록 역량을 결집해 달라고 당부했다.

혁신위는 이번 회의를 통해 지난 1년간 규제개선 이행 상황을 점검하는 한편, 산업계 소요가 높은 과제에 대한 개선방안 및 진행 상황을 보고받았다.

혁신위는 산하에 '규제개혁 마당'을 설치해 협회‧단체 등 간담회, 규제개혁기동대(찾아가는 기업상담) 등을 통해 134개 규제개선 과제를 발굴했다.

이 중 단순 민원이나 중복 사항을 제외한 89개 과제를 접수해 개선 필요성을 점검하고 있다.

혁신위는 지난 4차 회의 이후 부처 검토가 완료된 35건에 대해 개선 필요성을 검토하는 한편, 킬러규제 3개를 선정 개선방안을 논의했다.

우선 기등록된 국가필수의약품 지정 성분 제네릭의약품도 원료를 수입산에서 국산으로 변경하면, 국산 원료를 사용한 신약의 약가우대와 마찬가지로 원가 인상분을 반영하기로 했다.

이와 관련해, 보건복지부는 내년 2월까지 '약제의 요양급여 대상 여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정'을 개정할 계획이다.

이를 통해 제약사는 기등재된 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭의약품 원료를 국산으로 변경한 경우 해당 품목에 대해 상한금액 인상 조정신청을 할 수 있다.

복지부는 또 첨단재생의료법령상 규정돼 있는 위험도 분류(저위험, 중위험, 고위험)를 사안별 안전성을 고려해 탄력적으로 적용할 수 있도록 시행령을 개정할 계획이다.

이로써 고위험 임상 연구도 충분한 연구자료 축적 등을 통해 안정성이 높다고 인정되면 위험도 조정신청 절차와 심의를 거쳐 치료 기술별 위험도를 중위험으로 재분류 할 수 있다.

국산 원료 혈장의 자급률 감소로 수입 혈장 의존도가 높아지는 상황에서 식품의약품안전처는 혈장분획제제 공급 개선에 나선다.

식약처는 2026년 2월까지 식의약행정시스템(NEDRUG)에 '혈장제조업소 실태조사 신청 민원' 기능을 신설한다.

시스템 기능 신설로 업체에서는 실태조사 신청 대상 혈장제조업소 정보 및 희망 일자 입력, 실태조사에 필요한 자료 제출을 할 수 있다.

또 실태조사 일정 및 결과 통보 등 진행 절차에 대한 안내도 시스템을 통해 확인할 수 있다.

앞으로 규제개혁마당은 규제개혁 과제를 발굴하고 최종 결과를 혁신위에 보고해 나갈 예정이다.

혁신위에 보고된 과제의 검토 결과는 한국보건산업진흥원 내 규제개혁마당 홈페이지를 통해 공개할 계획이다.

김영태 바이오헬스혁신위 부위원장은 "규제개선은 혁신위에서 가장 중요한 안건 중 하나로, 현장에서 체감할 수 있는 규제개선이 이뤄질 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

ksj@news1.kr