식약처 "규제자 아닌 동반자 될 것…사전상담, 신속심사로 신약 제품화 지원"

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 식품의약품안전처가 바이오헬스 산업계에 규제자가 아닌 제품개발 전략을 함께 고민하는 동반자로서 연구개발 전 주기 사전상담과 신속심사 등으로 제품화를 지원하겠다는 청사진을 밝혔다.

김희성 식품의약품안전평가원 사전상담과장은 21일 민영종합뉴스통신사 <뉴스1> 주최로 서울 여의도 콘래드 서울에서 열린 '글로벌 바이오 포럼 2024'(GBF2024)에 참석해 식약처의 '신약 개발 제품화 지원 방향'을 설명했다.

김희성 과장은 "임상 1상에 진입한 신약 후보 물질의 최종 승인(품목 허가) 성공률은 7.9% 정도라고 한다. 일선 후보물질로 본다면 1만개가 출발선에서 달린다고 해도, 1개가 성공한다고 알려졌다"며 신약 개발 과정의 어려움을 설명했다.

이와 관련해 식약처는 사회적 필요도가 높고, 국가적으로 중요하며 상용화가 시급한 중증·희귀·난치질환 신약 등의 제품화를 돕기 위한 '제품화 전략지원단'을 지난 2022년부터 운영 중이다.

김 과장은 "개발단계에서 허가승인 및 임상시험에 요구되는 데이터에 대한 전문상담 등을 하는 사전상담과, 사전상담 결과를 기반으로 임상 설계지침을 제공할 수 있는 임상심사과, 제품의 신속(우선) 심사를 수행하는 신속심사과로 구성됐다"고 소개했다.

그는 "사전상담은 식약처 심사 단계의 요구 자료, 규제 등을 접한 경험이 적거나 전무한 이들에게 도움을 줄 프로그램"이라며 "허가 신청 전부터 IND(임상시험계획 승인)나 허가 신청 자료를 선정해 이들의 시행착오를 최소화하고 완결성을 강화한다"고 말했다.

사전상담과는 구체적으로 품질(기준 및 시험방법), 기술문서, 비임상·임상 시험 등과 관련된 계획, 결과, 통계분석 등에 대한 상담을 제공한다. 최근에는 R&D 사업단이나 지역 유관기관과 연계해 현장 방문형 사전상담도 진행하고 있다.

이로써 신약, 희귀의약품, 공중보건위기대응의약품, 융복합의료제품 등에 대해 사전상담을 200여건 진행해 왔다. 상담품목의 개발 현황을 점검한 결과 개발 진척도는 상승했고 업체의 민원진입도 빨라졌다는 설명이다.

그는 "국내 개발 의료기기 12건, 국내 개발 신약 2건이 사전상담 등을 거쳐 품목 허가를 받았다"며 "조사 대상 품목의 46%가 최초 상담 시점 대비 개발 과정이 한 단계 도약한 결과도 확인됐다"고 했다.

식약처는 생명을 위협할 중대한 질환이나 희귀질환 등의 치료제에 혁신성이 뛰어나다면 신속심사를 제공하는 'GIFT' 제도도 운영하고 있다. 그는 "신약이라면 허가 심사를 기존 120 근무일에서 90일 근무일으로 단축한다"고 설명했다.

김 과장은 "식약처는 국민과 환자 입장을 고려해 의료제품의 안전성과 유효성을 보증할 최종 검토자로서 노력하고 있다"며 "사회적 필요성이 큰 제품에 대해 규제자가 아닌 제품 개발 전략을 함께 고민하는 동반자의 역할도 해내고자 한다"고 강조했다.

끝으로 그는 "글로벌 시장 선점, 환자 치료 기회, 신종 감염병 대응을 위한 건강 주권 확보에 산업계와 규제 기관 모두 갈 길은 멀었다"며 "함께 고민하고 협력해 공동의 목표를 이룰 때"라고 말했다.

ksj@news1.kr