"국립줄기세포재생센터 줄기세포 치료제, 첫 임상시험 승인"

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 국립줄기세포재생센터 의약품 관리기준(GMP) 제조시설이 제조·공급한 줄기세포치료제가 처음으로 식품의약품안전처와 보건복지부의 임상시험 및 임상연구계획 승인을 받았다.

1일 질병관리청에 따르면 조현철 서울대학교 의과대학 교수팀이 진행하는 탯줄 유래 중간엽 줄기세포 치료제를 활용한 회전근개 대파열 및 광범위 파열 복원술에 대한 첨단재생의료 임상시험계획이 지난 7월31일 승인됐다. 임상연구계획은 지난 8월29일 승인됐다.

조 교수가 진행하는 임상시험에는 고품질 탯줄유래 줄기세포인 '스멈프셀(smumf cell)'을 사용한다. 스멈프셀은 독창적인 최소입방체 외식분리법을 활용해 분리 및 배양된 고품질의 줄기세포로, 줄기세포의 초대량 배양이 가능해 원재료 및 제조과정에서 발생할 수 있는 변이성을 근본적으로 해결한 탯줄유래 재생의료 플랫폼 세포다. 국립줄기세포재생센터는 해당 줄기세포를 제조 및 공급했다.

국립보건연구원은 연구자들이 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 개발 과정에서 겪는 기술적, 경제적 부담을 덜어주기 위해 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설을 통해 위탁개발제조 서비스(제조지원)를 제공하고 있다.

제조지원 신청은 수시로 받고 있으며, 제조지원 대상은 제조시설 운영 심의위원회의 심의를 통해 선정하고 임상시험 또는 임상연구 계획 신청에 필요한 제조 및 품질시험 등 품질관리체계 전반을 지원한다.

국립보건연구원은 지난 2018년부터 2023년까지 회전근개질환, 무릎연골손상, 알츠하이머, 뇌척수손상, 골질환 등의 치료를 위한 동종 줄기세포치료제 6건의 제조 및 품질시험 등을 지원했다.

박현영 국립보건연구원장은 "이번 승인으로 임상용 줄기세포치료제를 제조지원하는 국립줄기세포재생센터 GMP 제조시설의 역량이 확인되었다"며 "앞으로 3차원 바이오프린팅을 이용한 조직공학치료제, 유전자를 도입한 세포치료제 등 연구자들이 개발한 다양한 첨단바이오의약품이 빠르게 임상에 적용될 수 있도록 지원을 강화해 나가겠다"고 했다.

rnkim@news1.kr