식약처, '극소저체중' 출생아 위험관리 소프트웨어 허가

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 극소저체중출생아의 성장 부진 발생위험도 관리 소프트웨어 'BT-580AI'를 허가했다고 12일 밝혔다.

BT-580AI는 신생아실에 입원한 극소저체중(1.5㎏ 이하) 출생아의 일주일간 건강정보 데이터를 인공지능(AI) 기반으로 분석해 퇴원 시점의 성장부진 발생 위험도를 높음(고위험군) 또는 낮음(저위험군)으로 표시해주는 소프트웨어 의료기기다.

분석되는 건강정보 데이터는 출생체중 및 체중변동량, 성별, 패혈증 유무, 인공호흡기 사용기간, 동맥관개존증 약물 치료력, 정맥영양 시행 여부, 임신 시 산모의 고혈압 여부 등이다.

이번 허가는 극소저체중 출생아의 성장부진 관리 소프트웨어로는 국내 최초의 사례다.

식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 인공지능 기반의 새로운 소프트웨어 의료기기가 공급되어 진단, 예측이 어려웠던 질환에 대하여 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이다"고 말했다.

rnkim@news1.kr