삼천당제약, 아일리아 바이오시밀러 독일 '프레제니우스'에 이전

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼천당제약이 자체 개발한 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'SCD411'을 독일계 글로벌 제약사 프레제니우스에 기술이전해 상업화에 나선다.

23일 업계에 따르면 프레제니우스는 최근 바이오의약품 등 의약품 전문 자회사 프레제니우스 카비를 통해 삼천당제약과 SCD411을 기술도입하는 계약을 체결했다.

이번 계약에 따라 프레제니우스 카비는 삼천당제약의 SCD411을 미국과 브라질, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아, 멕시코 등 남미에서 독점적으로 상업화할 예정이다. 개발과 제조, 공급은 삼천당제약이 담당한다.

프레제니우스 카비는 중증·만성질환 치료를 위한 의약품과 주사제, 수액, 의료기기 등을 공급하는 기업이다. 바이오시밀러와 정맥영양주사 등을 주요 제품으로 보유 중이다. 이번 기술도입 계약은 바이오의약품 분야 포트폴리오 강화를 위해 이뤄졌다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 이외에 망막정맥폐쇄(RVO) 후 황반부종, 당뇨성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 안과질환 치료에 사용되는 항VEGF 의약품이다.

아일리아는 지난해 글로벌 매출 약 12조 원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 미국에서는 리제네론, 기타 국가에서는 바이엘이 판매 등을 담당하고 있다.

SCD411은 삼천당제약이 개발한 아일리아 바이오시밀러다. 앞서 삼천당제약은 지난해 3월 SCD411의 글로벌 3상 임상시험 결과를 수령했다.

지난 2020년 9월부터 2022년 9월까지 14개국 132개 병원에서 576명의 환자를 대상으로 실시한 글로벌 임상 3상 결과다. 글로벌 3상 결과 SCD411은 오리지널 의약품 아일리아와의 유효성, 안전성, 내약성, 면역원성 등과 관련해 동등성을 확보했다.

1차평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 최대교정시력(BCVA)의 변화는 오리지널 대비 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다.

FDA는 90% 신뢰구간에서 오리지널과의 치료 차이를 -3.0~3.0 글자 내외로 정했다. 유럽 EMA와 일본 PMDA는 95% 신뢰구간에서 -3.8~3.8 글자 내외를 동등성 한계 구간으로 설정했다.

1차평가지표 데이터 분석 결과, SCD411 투약군과 아일리아 투약군 치료 차이는 미국 기준 -1.6~0.9, 유럽·일본 기준 -1.8~1.1 글자로 확인됐다.

프레제니우스 카비 바이오의약품 사업 부문 박상진 사장은 "SCD411 상업화로 우리는 안과질환 치료 옵션을 추가해 제품 포트폴리오를 확장했다"면서 "프레제니우스 미래 전략에 따라 글로벌 환자들에게 바이오시밀러 접근성을 향상시키려는 우리의 중요한 이정표 중 하나"라고 말했다.

천인석 삼천당제약 대표는 "안과 분야에서 삼천당제약의 전문성과 프레제니우스 카비의 글로벌 상업적 강점이 결합됐다"면서 "환자들에게 더 저렴한 치료 옵션을 제공하고자 하는 우리의 공동 목표를 뒷받침하는 강력한 기반을 마련했다"고 강조했다.

jin@news1.kr