KDDF, 내년 신약개발 128건 지원 목표…임상 예산 30% 늘린다

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = "2025년 국가신약개발 과제는 128건을 선정해 지원할 예정입니다. 임상 부문 과제 지원은 예산을 30% 증액할 방침입니다."

김순남 KDDF 연구개발(R&D)본부장은 10일 서울 마포구 호텔 나루 서울 엠갤러리에서 '2025 신규 과제 공모 계획 설명회'를 열고 이같이 말했다.

KDDF는 화학합성의약품, 세포유전자치료제(CGT), 항체, 백신, 천연물의약품 등 신약 개발 분야에서 R&D 단계별로 유효물질 도출, 선도물질 개발, 후보물질 발굴, 비임상, 임상 1~2상을 나눠 과제를 선정해 지원하고 있다.

KDDF는 2030년까지 1200여개 이상 과제를 선정할 계획이다. 이를 통해 글로벌 블록버스터 신약을 만들겠다는 계획이다. 경쟁력 있는 신약을 만들고 신약 개발 생태계를 구축하고, 희귀질환 치료를 위한 신약을 개발한다는 목표다.

2021년부터 지난해까지 선정된 과제는 연평균 110~130건 수준이다. 다만 제약바이오 분야 투자 환경 위축 등 영향으로 올해에는 78건만 뽑혔다. 2025년 목표 지원 건수는 128건이다.

연간 단계별 목표 지원 건수는 △유효+선도물질 18건 △선도물질 23건 △후보물질 37건 △비임상 34건 △임상 1상 10건 △임상 2상 6건 등이다.

김순남 R&D본부장은 "128건을 선정하는 것을 목표로 세웠지만 접수 현황과 경쟁력 등에 따라 숫자는 달라질 수 있다"면서 "연초 1차와 연중 2차 공고 시 6:4 비율로 선정된다. 연초에 지원이 많아 경쟁률이 높다"고 설명했다.

이어 "과제 선정이 되지 않았는데 보완하지 않고 다음 공고 때 제출하면 심사 통과가 어려울 수 있다"면서 "개발 단계에 따라 준비된 상태에 맞춰 제안서를 제출하는 것이 좋다"고 덧붙였다.

앞서 KDDF는 비임상 단계는 최대 20억 원, 임상 1상은 최대 35억 원, 2상은 최대 70억 원까지 지원했다. 2025년부터는 임상 단계 지원이 30% 증액된다. 1상은 45억 5000만 원, 2상은 91억 원 내외를 지원한다.

보건복지부와 질병관리청 등이 지원하는 사업이 있어 치매와 감염병 분야 신약, 백신 개발 등은 KDDF 과제 선정에서 제외된다.

김 본부장은 "이달 20일 공고를 내는 것이 목표지만 지연될 수 있다. 공고가 늦어지면 연구개시일도 지연될 가능성이 있다"면서 "2차 공고는 2025년 5월 30일부터 시작해 7월 초에 마감하는 것이 목표"라고 설명했다.

KDDF는 2025년 과제 선정 평가 시 서면평가에서 목표 과제 수의 3배수를 뽑을 예정이다. 서면평가를 통과한 과제는 발표평가가 진행된다. 발표평가 시에는 목표 과제 수의 1.5배 이하가 선정된다. 이후 실사와 투자심의를 거친 후 확정하게 된다.

김 본부장은 "단계별 연구 목표와 선행 연구 내용 등 가이드라인이 있다. 과학적 기반이 단단할수록 평가위원을 설득하기 쉬워진다"면서 "타깃 가치평가와 유효물질 적용 결과 등에 대한 데이터는 기본"이라고 말했다.

이어 "물질 개발 단계를 보면 앞에 물질을 평가한 데이터를 보강하면서 가설이 맞았구나 등을 설득력 있게 제시하는 것이 중요하다"면서 "선도물질이 나왔다면 적어도 생체내실험(in vivo) 유효성 평가결과를 제시하는 것이 가이드라인에 있다"고 덧붙였다.

또 "비임상부터 임상 절차 등에서 가장 중요한 것은 해당 신약 후보물질이 얼마나 똑똑한 물질인지다"면서 "우수성, 경쟁력, 독창성, 혁신성 등을 논문이나 과학적 데이터 등으로 보여주는 것이 중요하다"고 강조했다.

한편 KDDF는 올해 지원한 과제 중 6개를 우수과제로 선정했다. 우수과제 선정은 신약 개발과 사업화를 독려하고자 이뤄진다.

올해 우수과제로 선정된 기업과 분야는 △아이엠바이오로직스(하이퍼포먼스) △넥스아이(하이퍼포먼스) △에임드바이오(하이퍼포먼스) △성균관대학교 산학협력단(테크놀로지 브레이크스루) △자이메디(테크놀로지 브레이크스루) △에즈큐리스(뉴 인사이트) 등이다.

jin@news1.kr