삼바에피스, '키트루다' 시밀러 3상 임상기관 14개국 84곳 확보

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스가 글로벌 매출 1위 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 개발에 속도를 내고 있다.

6일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 키트루다와 바이오시밀러 'SB27'의 효능과 안전성 등을 비교하는 글로벌 임상 3상시험을 위해 임상기관 84곳을 확보하고 환자모집을 시작했다.

이번에 임상이 진행되는 국가는 독일·스페인·일본·멕시코·인도·말레이시아·보스니아·브라질·그루지야·필리핀·루마니아·세르비아·태국·튀르키예 등 14개 국에 달한다.

SB27 임상 3상은 전이성 비편평세포성 비소세포폐암 환자 616명을 대상으로 진행된다. 참여자는 3주마다 SB27 또는 키트루다와 함께 화학요법을 3주마다 투여받는다. 연구진은 SB27이 키트루다와 동일한 방식으로 작용하는지 확인할 예정이다.

키트루다는 미국의 다국적 제약사 MSD가 판매하는 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용된다.

지난 10여년 간 코로나19 백신을 제외하고 단일 의약품 기준 매출액 1위를 기록하던 글로벌 제약사 애브비의 ‘휴미라’(성분명 아달리무맙)를 제치고 지난해 매출 1위 자리에 오른 바이오의약품이다. 지난해 키트루다 글로벌 매출은 32조5000억원가량이다.

키트루다는 면역관문 억제제다. 체내에서 면역을 담당하는 T세포의 표면에 있는 PD-1 단백질을 억제한다. 이를 통해 암세포가 발현하는 PD-L1 수용체와의 결합을 막아 자가면역반응으로 암세포를 사멸시키는 기전이다.

키트루다는 암세포가 면역세포를 속이는 것을 방해하는 약물로 볼 수 있다. 면역세포가 암세포를 알아보고 공격할 수 있도록 돕는 특성에 따라 특정 암에 국한되지 않고 다양한 암종에서 효능을 나타낸다.

키트루다는 전 세계적으로 1000건이 넘는 병용 치료 임상을 통해 수십 개의 암종에서 적응증을 획득했다. 국내에서도 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등 20개 이상의 적응증을 보유하고 있다.

삼성바이오에피스는 SB27 개발에 속도를 내기 위해 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 구사할 방침이다.

바이오시밀러 임상은 대개 세 단계 임상시험 중 용법과 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1상과 3상만 수행한다. 1상 종료 후 3상을 진행하는 것이 일반적이지만 임상시험 기간을 단축하기 위해 허가기관과 긴밀한 논의를 통해 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다.

1‧3상 동시 진행을 위해서는 환자의 안전과 권익 등을 최우선으로 고려하고 다방면의 검토를 받아야 한다. 환자 안전과 권익을 침해하지 않는지 등을 과학적‧학술적으로 입증해야 임상 동시 진행을 할 수 있다.

SB27 글로벌 3상의 1차 연구 완료 목표일은 2025년 9월이다. 최종 연구 완료 목표일은 2027년 3월이다. 2028년으로 알려진 키트루다 특허만료 시기에 맞춰 연구를 종료하는 것을 목표로 한 것으로 보인다.

jin@news1.kr