오름테라퓨틱, 항암 TDC 1상서 중대 이상 발생…환자모집 일시 중단

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 오름테라퓨틱이 개발 중인 차세대 단백질분해제항체접합체(TPD) 신약 후보물질 임상연구에서 중대한 이상사례가 발생해 신규 환자모집이 일시적으로 중단됐다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)에 해당 사례를 보고하고 안전성에 대한 종합 평가를 진행한다.

19일 미국 임상시험정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 따르면 오름테라퓨틱은 최근 ORM-5029 임상 1상시험(NCT05511844)의 환자모집을 중단했다.

이번 신규 환자모집 일시 중단은 미국에서 진행 중인 1상 연구에 참여한 환자 1명에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생해 이뤄졌다. 오름테라퓨틱은 해당 사례를 FDA에 보고했다.

SAE는 임상시험용 의약품 임의 용량에서 발생한 이상사례 또는 이상약물 반응이 나타난 경우를 뜻한다. 주요 사례는 △사망하거나 생명에 대한 위험이 발생한 경우 △입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우 △영구적이거나 중대한 장애, 기능 저해가 발생한 경우 △태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우 등이다.

오름테라퓨틱은 HER2 발현 진행성 고형암이 있는 참가자를 대상으로 ORM-5029 임상 1상을 진행하고 있었다. 오름측은 80명의 환자를 모집할 예정이었으나, 이번 SAE 발생으로 신규 환자모집을 중단한다.

오름은 "임상 1상에서 1명의 참여자에게 SAE가 보고돼 FDA에 보고했다"면서 "ORM-5029의 안전성에 대한 종합 평가가 완료되고 위험 완화 계획이 수립될 때까지 임상시험 프로토콜에 따라 신규 참가자 등록을 일시적으로 중단할 예정"이라고 설명했다.

이어 "오름은 이 계획을 FDA와 상의해 수립할 예정"이라면서 "신규 참가자 등록은 중단되지만 현재 등록된 참가자들의 주치의와 함께 위험·효용 평가도 진행 중이다. 이미 시험에 참여하고 있는 기존 임상 참가자들은 이전과 동일한 조건 하에 시험을 지속 할 수 있다"고 덧붙였다.

ORM-5029는 오름이 보유한 주요 신약 후보물질 중 하나다. 항암 효능이 있는 단백질분해제(TPD)를 종양 특이적인 항체에 접합시키는 TPD² 기술을 적용해 만들어진 단백질분해제항체접합체(TDC) 후보물질이다. HER2 타깃 항체 '퍼투주맙'에 오름이 자체 개발한 GSPT1 TPD를 결합한 물질이다.

오름은 ORM-5029 1상 완료 후 자산 기술이전을 계획하고 있다. 미국 바이오협회에 따르면 항암제 분야 임상 1상 평균 기간은 2.7년이다. 오는 2026년 기술이전을 통해 계약금 등 매출을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오름은 "원인을 상세히 조사하고 위험을 철저히 관리해 적절한 조치를 취하는 등 최선을 다할 것"이라면서 "그러나 이러한 문제로 인해 기술이전이 지연될 경우 매출과 손익 목표를 달성하지 못할 위험이 있다"고 전했다.

jin@news1.kr