삼성바이오에피스, 유럽서 내분비계·종양 질환 치료제 허가 권고 획득

(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA·European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP·Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 프롤리아(Prolia)와 엑스지바(Xgeva)1)의 바이오시밀러 오보덴스™와 엑스브릭™(Obodence™ & Xbryk™, 프로젝트명 SB16, 성분명 데노수맙)의 품목허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 17일 밝혔다.

프롤리아와 엑스지바는 암젠(Amgen)이 개발한 바이오 의약품으로, 주성분인 데노수맙(denosumab)의 용량과 투약 주기를 달리해 골다공증 치료제 프롤리아와 골전이 환자 등의 골격계 증상(SRE·Skeletal-related Events) 예방 및 골거대세포종 치료제 엑스지바 두 제품으로 승인받았다. 지난해 두 제품의 연간 합산 글로벌 매출 규모는 약 8조 원에 달한다.

삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증별로 프롤리와 바이오시밀러 오보덴스와 엑스지바 바이오시밀러 엑스브릭의 두 제품으로 각각 유럽에서 허가 권고를 받았다. 통상 2~3개월가량 소요되는 유럽 집행위원회(EC·European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 8종의 바이오시밀러 제품을 출시했다. 지난 9월 허가 권고를 받은 안과 질환 치료제 오퓨비즈™(Opuviz™, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)에 이어 오보덴스∙엑스브릭 또한 공식 승인을 받으면 유럽에서 총 11종의 바이오시밀러 제품을 확보하게 된다.

삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는

"이번 유럽 허가 권고를 통해 당사가 보유한 글로벌 수준의 R&D 역량을 재차 입증했다"며 "다양한 제품 포트폴리오를 통해 더 많은 환자에게 바이오시밀러를 활용한 치료 기회를 제공할 수 있도록 지속 노력해 나가겠다"고 전했다.

boazhoon@news1.kr