휴온스바이오, 차세대 보툴리눔 톡신 3상 환자모집…2026년 6월 종료

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스그룹 보툴리눔 톡신 전문 기업 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 'HU-045' 개발에 속도를 낸다.

25일 업계에 따르면 휴온스바이오파마는 최근 HU-045 국내 임상 3상시험에서 환자모집을 완료했다.

이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인 312명을 대상으로 이뤄진다. HU-045와 독일 멀츠의 '제오민'을 비교해 유효성과 안전성을 평가한다. 다기관, 이중맹검, 무작위배정 등이 방식으로 진행된다.

HU-045 3상은 서울아산병원, 강북삼성병원, 한양대병원 등 국내 의료기관 3곳에서 연구된다. 임상 3상 예상 종료일은 2026년 6월이다.

보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소다. 신경전달 물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킬 수 있다. 신경 기능 이상에 따른 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로도 사용되거나 주름 제거를 위한 미용 목적으로 활용된다.

보툴리눔 톡신 제제는 항생제 등과 마찬가지로 반복적으로 투여될 시 약물 활성을 방해하는 중화항체 등의 항체가 형성돼 효과가 줄어들거나 나타나지 않는 내성이 발생할 수 있다.

HU-045는 휴온스바이오파마가 기존 보툴리눔 톡신 제제 내성 문제를 극복하기 위해 개발 중인 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 내성 발생 가능성을 줄이기 위해 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150킬로달톤(150kDa) 크기 신경 독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상에 착수했다. 이듬해 12월 2상 연구를 개시했다. 지난해 11월 임상 3상시험계획을 승인받았다. 올해 6월 최초 환자모집을 개시해 4개월여 만에 이를 마무리했다.

휴온스바이오파마는 HU-045 개발 외에 기존 보툴리눔 톡신 제제인 '리즈톡스'(수출명 휴톡스) 적응증 확대 연구를 진행하고 있다. 이달 중 임상 3상을 마무리할 전망이다.

휴온스바이오파마는 올해 초 양성교근비대증(사각턱) 개선 적응증 확보를 위한 리즈톡스 임상 3상의 환자모집을 완료했다. 중앙대병원, 건국대병원, 단국대병원, 강북삼성병원 등 4곳에서 대상자 188명을 모집했다.

리즈톡스는 미용 분야에서 미간주름 개선, 눈가주름 개선에 대한 적응증을 보유하고 있다.

휴온스바이오파마는 HU-045 개발과 리즈톡스 적응증 확대를 통해 보툴리눔 톡신 제품군 경쟁력을 강화할 방침이다.

휴온스바이오파마는 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했다.

휴온스바이오파마는 이외에 러시아‧이라크‧카자흐스탄 등 11개 국가에서 리즈톡스 품목허가를 취득해 수출을 진행하고 있다. 페루 등 중남미 국가에서는 임상과 허가 절차를 밟고 있다.

jin@news1.kr