알테오젠, 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9' 품목허가 신청

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 자사가 개발하고, 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상시험과 마케팅을 담당한 '아일리아'(일반명 애플리버셉트) 바이오시밀러 후보물질 'ALT-L9'의 국내 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다.

아일리아는 리제네론이 개발한 연령관련 습성황반변성(wAMD) 치료제다. 지난해 글로벌 매출은 약 12조 원 규모다.

알테오젠은 아일리아 바이오시밀러 가능성에 주목하고, 다양한 특허 출원과 등록을 통해 경쟁력을 확보했다.

알토스바이오로직스가 진행한 글로벌 12개국 대상 임상 3상에서 ALT-L9은 일차 평가 변수를 충족함으로써 아일리아와의 치료 동등성을 입증했다. 국내 품목허가는 법령과 규칙에 따라 생산과 공급, 초기 임상을 진행했던 알테오젠이 해당 글로벌 임상 결과를 기반으로 신청했다.

알테오젠 관계자는 "ALT-L9 출시를 위해, 유럽 판매 허가 신청을 시작으로 국내뿐만 아니라 다수의 규제기관에 허가 신청을 준비하고 있다"면서 "ALT-L9은 이미 국내 안과 치료제 부문에서 최고의 파트너인 한림제약과 계약을 체결해 허가 후 시판 계획을 체계적으로 준비하고 있다"고 말했다.

jin@news1.kr