국내 첫 '백신 마이크로니들 패치' 임상 승인…LSK글로벌PS 작품

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 임상시험수탁기관(CRO) LSK 글로벌 파마서비스(LSK글로벌PS)가 의약품과 의료기기뿐만 아니라 융복합 제품 임상시험계획 승인에 기여하면서 경쟁력을 강화하고 있다.

12일 업계에 따르면 LSK글로벌PS는 최근 패치형 백신인 'B형 간염 백신 마이크로니들 패치 QMV-24KRP' 임상 1상시험을 승인받았다고 밝혔다.

이번 임상은 제조사인 쿼드메디슨으로부터 임상시험 대행을 의뢰받은 국제백신연구소(IVI)와 협력해 이뤄졌다. 국내에서 처음 승인받은 예방접종용 마이크로니들 패치 임상 연구다. LSK글로벌PS는 전문 컨설팅 서비스를 제공해 임상계획승인과 관련해 전략적 역할을 담당했다.

QMV-24KRP는 차세대 기술로 꼽히는 마이크로니들 패치 중 약물이 니들에 코팅된 타입의 백신이다. 통증이 거의 없어 투약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망되는 제형이다. 또 콜드체인 보급이 어려운 저소득 국가에서 백신 접종률을 높일 수 있을 것으로 기대를 받는 백신이다.

LSK글로벌PS는 QMV-24KRP 임상 1상 신청과 관련해 첫 문서 제출부터 문서 보완, 식품의약품안전처와의 협의 등 계획 승인 과정에서 전략적 역할을 수행했다.

백신 마이크로니들 패치는 제형의 특수성으로 인해 근거 자료가 복잡할 뿐 아니라 이전까지 승인 사례가 없어 임상계획승인에 난항이 있던 제품이다. QMV-24KRP는 의약품과 의료기기가 결합된 '융복합 의료제품'으로 임상계획승인을 위해서는 의약품과 의료기기 분야를 모두 포함하는 근거 자료를 제출해야 한다.

이번 성과와 같은 LSK글로벌PS의 임상 지원 서비스 경쟁력은 3세대 폐암신약 '렉라자'(일반명 레이저티닙) 임상에서도 확인할 수 있다.

LSK글로벌PS는 국내에서 렉라자가 비소세포폐암 1차 치료제로 확대 허가되는 데 파트너 역할을 수행했다.

LSK글로벌PS는 유한양행이 렉라자를 개발할 당시 2상임상시험과 3상임상시험에서 데이터관리 등을 맡아 관련 서비스를 제공했다. 허가 후 생존 추적 기간 동안 고품질 서비스를 지원하고 있다.

앞서 LSK글로벌PS는 2017년부터 진행한 렉라자 임상 2상, 코호트 연장 연구 외에 2019년부터 이뤄진 3상 데이터관리 업무를 수행했다. 2상과 관련해 임상시험이 진행되고 있던 중 투입됐음에도 고품질의 결과 도출에 성공했다. 통상 임상 진행 중 위탁 업무를 맡을 시 데이터 오류, 일관성, 품질 문제 등이 발생할 수 있다는 어려움이 있다.

LSK글로벌PS는 국내와 그리스, 헝가리 등 글로벌 임상으로 진행된 글로벌 3상에서 400여명의 데이터를 수집했다. 다양한 해외 국가에서 수집된 방대한 데이터와 관련해 각 실시기관과 면밀하게 협조했다. 또 검토를 통해 무결한 데이터를 도출했다.

LSK글로벌PS는 지난 2000년 설립된 원스톱 풀 서비스 CRO다. 신약 개발 컨설팅부터 1~3상까지 허가용 임상시험, 빅데이터 활용 등 신약 개발 전 주기에 걸쳐 임상시험과 관련된 서비스를 제공하고 있다. 제약사가 주도하는 의약품 임상시험에 더해 의료기기 임상 전담팀을 통해 의료기기와 디지털치료제 임상, 연구자·연구기관 주도 학술적 의약학 연구 등에 대한 전문 서비스를 제공하고 있다.

올해 3월 기준 LSK글로벌PS에서 근무하고 있는 글로벌 수준 임상시험 전문 인력은 약 360여명이다. 지난해 말까지 진행한 프로젝트 1592건 중 180건이 글로벌 임상이다. 이 중 3상이 차지하는 비중은 41%다.

LSK글로벌PS 관계자는 "LSK글로벌PS는 전문성에 기반을 두고 글로벌 임상 경향에 선제적으로 대응하고 있다"면서 "보건의료 분야에서 빅데이터 중요성이 커짐에 따라 약물감시, 의학부, 통계, 역학 분야 전문가로 구성한 '빅데이터 사이언스 그룹'을 지난해 9월 출범하고 교육 센터를 통해 전문 인력을 양성하고 있다"고 말했다.

jin@news1.kr