J&J "하반기 레이저티닙+리브리반트 병용요법 출시 기대"

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = "2025년 이후 지속적인 성장을 견인할 수 있는 두 가지 이정표를 강조하고 싶습니다. 첫째는 EGFR 양성 비소세포폐암 1차 치료제 '레이저티닙'(국내명 렉라자)+'리브리반트'(성분명 아미반타맙) 승인과 출시입니다."

호아킨 두아토 존슨앤드존슨(J&J) 최고경영자(CEO)는 지난 17일(현지시간) 2분기 실적 발표 자리에서 신약 개발 사업이 13년 연속 성장세를 이어가고 있다면서 이같이 말했다.

J&J는 올해 하반기 레이저티닙+리브리반트 병용요법이 EGFR 양성 비소세포폐암 적응증 1차 치료제로 허가받는 것을 기대하고 있다. 또 다른 약물인 인터루킨-23 타깃 자가면역질환 치료제 '트렘피어'(성분명 구셀쿠맙)의 적응증을 염증성장질환까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.

레이저티닙은 3세대 EGFR 티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI)다. 폐암 세포 성장에 관여하는 신호 전달을 방해해 폐암 세포 증식과 성장을 억제하는 기전이다.

레이저티닙은 오스코텍의 자회사 제노스코가 발굴했다. 레이저티닙을 기술 도입한 유한양행은 비임상과 국내 임상 1상과 2상을 진행했다. 이어 2018년 11월 글로벌 제약사 J&J 이노베이티브 메디슨(얀센)에 우리나라를 제외한 레이저티닙의 개발‧상업화 권리를 최대 계약금 1조 4000억 원 규모로 이전했다.

J&J 이노베이티브 메디슨은 레이저티닙과 이중 항암항체 리브리반트를 병용하는 글로벌 임상 3상시험(마리포사·MARIPOSA)을 마무리하고 미국 식품의약국(FDA)의 순차심사(롤링리뷰)를 받고 있다.

레이저티닙+리브리반트는 비소세포폐암 환자 1074명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 효능을 입증했다. 임상에서 환자군은 각각 레이저티닙+리브리반트군 429명, '오시머티닙'(제품명 타그리소)군 429명, 레이저티닙이군 216명으로 구분됐다. 환자 평균 연령은 63세로 남성 38%, 여성 62% 비율이었다. 환자 중 59%는 아시아인이었고 41%는 뇌 전이가 진행됐다.

22개월간 추적조사한 결과 레이저티닙+리브리반트 병용요법은 오시머티닙 단독요법에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 30% 줄였다. 항암제 효능 핵심 지표 중 하나인 무진행생존기간중앙값(mPFS)은 레이저티닙+리브리반트군 23.7개월, 오시머티닙군 16.6개월을 나타냈다.

마리포사1 임상을 주도한 연구진은 "레이저티닙+리브리반트는 오시머티닙보다 통계적으로 우수했다. PFS 등에서 임상적으로 의미 있는 개선을 제공했다"면서 "안전성 프로파일은 이전 연구와 일치했다. 마리포사1은 비소세포폐암 환자를 위한 새로운 1차 표준 치료제로서 레이저티닙+리브리반트의 효능을 보여줬다”고 설명했다.

J&J는 정맥주사 제형(IV) 투약이 5~6시간 걸리는 한계를 극복하기 위해 피하주사 제형(SC) 리브리반트 허가도 추진하고 있다. SC는 5~10분이면 투약을 마무리할 수 있는 약물 제형이다. 먹는(경구용) 약물인 레이저티닙과 리브리반트 SC를 통해 환자와 의료진의 투약 편의성을 높일 것으로 기대한다.

허혜민 키움증권 연구원은 "지난 2월 J&J는 레이저티닙 병용요법에 대해 FDA로부터 우선심사 대상 승인을 받은 바 있어 6개월 후인 8월 22일께 승인이 가능하다"면서 "이보다 앞서 언제든지 승인될 가능성도 있다"고 내다봤다.

jin@news1.kr