셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 CHMP 승인 권고 획득

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '스테키마'(개발명: CT-P43) 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 1일 공시했다.

스테키마는 얀센의 건선 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러이다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 이번 권고 의견을 참고해 최종 품목허가 승인 여부를 결정한다.

셀트리온은 이미 국내에서 스테키마의 허가를 획득한 상태로 유럽에서도 최종 품목허가를 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 더욱 가속화될 전망이다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 갖는다.

의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA) 기준 지난해 글로벌 우스테키누맙의 시장 규모는 약 203억2300만 달러(한화 약 26조 4200억 원)이다.

특히 스테키마의 작용 기전은 면역인자인 인터루킨을 억제하는 것으로 최종 승인을 받으면 셀트리온의 제품 포트폴리오는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제에서 인터루킨(IL) 억제제 제품까지 확대돼 판매 시너지를 갖는다.

셀트리온 관계자는 "국내에 이어 유럽에서도 스테키마의 품목허가 승인이 가시화되면서 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 대한 기대감이 커지고 있다"며 "남은 허가 절차를 차질 없이 진행해 조속히 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 셀트리온은 이날 미국 식품의약국(FDA)에 노바티스의 건선 치료제인 '코센틱스' 바이오시밀러 'CT-P55'의 미국 임상 3상 시험계획을 신청했다고도 밝혔다. 이 임상은 CT-P55와 코센틱스간 유사성을 입증하는 것을 목표로 한다.

call@news1.kr