삼성바이오에피스, '키트루다' 바이오시밀러 글로벌 임상3상 개시

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스가 지난해 세계 바이오의약품 매출액 1위를 기록한 미국 MSD의 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙)의 바이오시밀러 3상 임상시험을 시작했다고 5일 밝혔다.

이 파이프라인은 'SB27'이다. 삼성바이오에피스는 세계 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다.

SB27의 오리지널 의약품인 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD가 판매하는 블록버스터 면역항암제다. 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암 등의 치료에 사용되며 2023년 연간 글로벌 매출 규모는 약 32조 원(250억 달러)을 기록했다.

삼성바이오에피스는 올해 1월부터 한국을 포함한 글로벌 4개 국가에서 SB27 임상 1상에 착수했다. 여기에 임상 3상까지 동시에 착수하면서 바이오시밀러 임상 개발 속도를 낸다는 계획이다.

바이오시밀러의 경우 이미 오리지널 제품을 통해 안전성과 유효성, 용량이 결정돼 있어 임상1상과 3상만을 진행한다. 또한 인체 투약 안전성을 어느 정도 확보한 만큼 임상1상과 3상을 동시 진행하는 '오버랩'(Overlap)이 가능하다.

삼성바이오에피스에서 임상을 총괄하고 있는 PE(Product Evaluation)팀장 홍일선 상무는 "키트루다 바이오시밀러의 적기 개발을 위해 최선을 다하고 있으며, 고가 의약품의 환자 접근성 개선과 국가 재정 부담 경감에 기여할 수 있도록 지속 노력하겠다"라고 말했다.

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