주사 통증 '구연산' 없앤 제품 출시 잇따라…릴리 '탈츠' 세대 교체

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 글로벌 제약회사들이 주사 제형 바이오의약품에 들어가는 '구연산'(시트르산염, Citrate)을 제거해 환자의 주사 통증을 감소시킨 제품을 잇따라 내놓고 있다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 한국릴리는 오는 5월 24일 자로 건선 치료제 '탈츠 프리필드 시린지주'(성분명 익세키주맙)의 국내 공급을 중단한다고 밝혔다. 국내 공급 중단 사유는 구연산이 없는 새로운 제형으로의 교체다.

국내에 새로 공급 예정인 탈츠는 약물이 자동 주입되는 펜 타입의 제품이다. 특히 기존 제품과 달리 구연산을 함유하지 않는 것이 특징이다. 현재 프리필드 시린지 제형의 국내 재고를 감안하면 제품 교체로 인한 품귀 현상은 없을 전망이다.

한국릴리 측은 "구연산 완충액이 없는 새로운 제형의 탈츠 오토인젝터주를 대체 공급할 예정"이라며 "국내 병의원, 약국, 유통사에 탈츠 오토인젝터주를 신속하게 대체할 수 있도록 안내하겠다"고 밝혔다.

구연산은 약물 유효성분이 가장 안정적인 산도(pH)를 유지하도록 돕는다. 바이오의약품의 경우 제품 변형을 억제하기 위해 이 구연산을 넣고 단백질을 안정화한다. 단, 이 구연산은 환자에 따라 약물 주사 시 피부 통증을 유발하기도 한다.

약물의 효능과 안전성에 큰 차이가 있는 것은 아니지만, 환자 편의성 향상을 위해 제품을 변경하는 것이다. 주사 통증 우려가 감소하면 환자가 약물 투약에 부담을 덜 느끼게 되고 제품 수명 주기를 늘리는 데도 도움이 된다.

릴리 뿐만 아니라 다른 제약회사들도 바이오의약품에서 구연산을 제거한 개량형 제품을 잇달아 선보인 바 있다. 글로벌 바이오의약품 매출 1위 제품인 '휴미라'(아달리무맙) 역시 최근 구연산을 제거한 고농도 제품이 시장에서 대세다.

휴미라의 원개발사인 애브비는 지난 2019년부터 휴미라에서 구연산을 제거한 '휴미라펜 CF'(Citrate Free) 제품을 내놨다. 또 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 개발한 셀트리온 역시 구연산을 제거한 개량 제품을 세계 시장에 출시했다.

제약업계 관계자는 "코로나19로 어려웠던 해외 바이오의약품의 생산이 안정화되면서 국내에도 개량된 제품으로 세대교체가 이뤄지고 있다"면서 "자가면역질환의 경우 주기적으로 약을 투입하는 특성상 통증 제거만으로도 큰 의미가 있다"고 했다.

한편 탈츠 프리필드 시린지 제품은 지난 2017년 12월 한국 식품의약품안전처로부터 국내 판매 승인을 받았다. 판상 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 비방사선성 축방향 척추 관절염 치료에 사용한다.

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