삼바에피스, 자가면역질환 치료제 ‘피즈치바’ 유럽시장 진출 파란불

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 삼성바이오에피스는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘스텔라라’ 바이오시밀러 ‘피즈치바’(프로젝트명 SB17‧성분명 우스테키누맙)의 판매허가에 대한 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 25일 밝혔다.

피즈치바의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응에 관련된 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12와 23의 활성을 억제하는 기전이다. 연간 글로벌 매출 규모는 약 14조 원(108억 5800만 달러)에 이른다.

피즈치바는 통상 2~3개월 가량 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거쳐 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 예상된다.

피즈치바는 삼성바이오에피스가 ‘SB4’(엔브렐 바이오시밀러‧성분명 에타너셉트), ‘SB2’(레미케이드 바이오시밀러‧성분명 인플릭시맵), ‘SB5’(휴미라 바이오시밀러‧성분명 아달리무맙)에 이어 네 번째로 개발한 자가면역질환 치료제다.

삼성바이오에피스는 2022년 11월 글로벌 8개국에서 503명의 중등도 내지 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 피즈치바의 임상 3상을 완료했다. 해당 연구 결과를 통해 오리지널 의약품과 피즈치바 간의 유효성과 안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인한 바 있다.

삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 상업화 했다. 피즈치바 허가 긍정 획득 의견을 받으며 기존의 자가면역질환 치료제인 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제 3종에 이어 인터루킨 억제제까지 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 확장할 수 있을 것으로 전망된다.

삼성바이오에피스 RA팀장 정병인 상무는 “삼성바이오에피스의 첫 인터루킨 억제 기전을 가진 자가면역질환 치료제 피즈치바의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”면서 “앞으로 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

한편, 삼성바이오에피스는 지난해 산도즈와 피즈치바의 북미와 유럽 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다. 피즈치바 상업화 시 산도즈가 유럽 판매를 담당할 예정이다.

jin@news1.kr