한독·제넥신 투자한 레졸루트, 고인슐린증 신약 글로벌 3상 개시

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 한독과 제넥신이 투자한 미국 바이오기업 레졸루트가 희귀질환 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 고인슐린증 신약 후보물질 ‘RZ358’ 글로벌 임상 3상시험을 개시했다. 표준치료법과 RZ358을 함께 투약한 후 RZ358의 효능과 안전성 등을 평가할 예정이다.

21일 업계에 따르면 레졸루트는 최근 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 효능과 안전성 등을 평가하는 글로벌 임상 3상시험(임상명 sunRIZE)을 시작했다.

이번 임상은 고인슐린증 환자 56명을 대상으로 이뤄진다. 표준요법과 RZ358 또는 위약을 투여하는 방식이다. 참여 환자는 나이와 RZ358 투약 용량에 따라 3개 군으로 나뉜다. 1세 이상의 참가자를 2개 군으로 나눠 RZ358 5㎎과 10㎎을 각각 투여한다. 나머지 군은 3개월 이상부터 1세 미만의 유아 참가자를 대상으로 RZ358 5㎎부터 투약해 10㎎까지 증량하면서 투약한다.

임상의 1차평가지표는 자가혈당측정으로 확인하는 기준선(투약일) 대비 평균 주당 저혈당 사건의 변화다. 2차평가지표는 연속혈당모니터로 확인한 기준선 대비 일일 평균 저혈당 시간 백분율 변화 등이다. 최대 2년까지 안전성도 평가한다.

선천성 고인슐린증은 신생아와 소아에서 발생하는 심각하고 지속적인 저혈당을 일으키는 질환이다. 2만5000명~5만 명 가운데 1명꼴로 발생하는 희귀질환 중 하나다. 환자의 60%가량이 생후 첫 달에 진단받는다.

RZ358은 인슐린 수용체 특정 부위에 작용하는 단일클론항체다. 인슐린 수치가 과다하게 나타나는 고인슐린증이나 저혈당 치료를 위해 개발되고 있다. 미국에서 희귀의약품(Orphan Drug Designation)으로 지정된 후보물질이다. 미국과 유럽에서 희귀 소아질환 의약품(Pediatric Rare Disease Designation)으로 추가 지정됐다.

앞서 레졸루트는 임상 2b상 등을 통해 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 RZ358의 효능과 안전성을 확인했다. 임상 2b상은 연속혈당측정기를 이용해 혈당 수치를 지속해서 측정하는 방식으로 진행됐는데, RZ358 투여군에서 심한 저혈당까지 떨어진 시간이 최대 75%까지 감소했다. 저혈당증 경험 횟수 또한 개선되는 유의미한 효과가 확인됐다.

레졸루트는 희귀‧대사질환과 관련한 신약 후보물질을 개발 중인 바이오기업이다. 지난 2020년 나스닥에 상장했다. 주요 파이프라인으로는 RZ358을 비롯해 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘RZ402’ 등이 있다.

한독과 제넥신은 2019년 각각 140억 원씩 총 280억 원가량을 투자해 레졸루트 지분 54%를 확보하고 최대주주로 올라섰다. 한독과 제넥신의 지분율은 레졸루트가 추가로 1억3000만 달러 규모 투자 유치 등에 성공하면서 감소했다. 지난해 6월 30일을 기준으로 레졸루트에 대한 한독과 제넥신 지분율은 각각 16.14%, 4.96%다. 한독은 RZ358과 RZ402에 대한 국내 상업화 권리를 보유하고 있다.

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