휴텍스제약 ‘보신위’ 생동성 승인…P-CAB ‘보신티’ 후발약 경쟁 가세

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴텍스제약이 P-CAB 계열 위장관질환 신약 ‘보신티’(성분명 보노프라잔) 후발의약품(제네릭) 개발 경쟁에 나섰다. 휴텍스제약이 ‘보신위’에 대한 생물학적동등성시험계획을 승인받으면서 보신티 제네릭 개발에 나선 제약사는 총 11곳이 됐다.

24일 업계에 따르면 휴텍스제약은 지난 22일 식품의약품안전처로부터 보신위와 한국다케다제약의 보신티의 생물학적 동등성 평가를 위한 생동성시험계획을 승인받았다. 이번 생동성시험은 건강한 성인을 대상으로 이뤄진다. 무작위배정, 단회, 경구투여 등의 방식을 활용해 보신티와 보신위를 비교하는 임상이다. 인산의료재단 메트로병원에서 연구된다.

생동성시험은 품목허가를 받고 판매 중인 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 효능과 안전성 등이 체내에서 동일하게 나타나는지 확인하는 임상이다. 주성분과 함량, 제형이 동일한 약물을 비교하는 연구다.

보신위와 대조하는 보신티는 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이다. 칼륨 이온과 프로톤펌프의 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 차단하는 기전이다. 기존 PPI 계열 제제보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 여부와 상관없이 복용이 가능하다는 장점이 있다.

보신티는 △위궤양 △미란성 위식도역류질환 △미란성 위식도역류질환 치료후 유지요법 △비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지를 적응증으로 국내 허가됐다.

위식도역류질환은 위산이 거꾸로 식도 방향으로 역류해 식도 점막을 자극하는 질환을 뜻한다. 명치나 명치 위쪽으로 타는 것 같은 느낌이 들거나 신물이 넘어오는 증상 트림 등이 나타날 수 있다.

위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB 계열 약물은 기존 치료제인 프로톤펌프 억제제(PPI) 계열 의약품을 대체하면서 빠르게 성장하고 있다. 위식도역류질환의 1차 치료는 PPI 약물을 표준 용량으로 3~8주가 걸린다. P-CAB도 1차 치료제로 권고되고 있다.

국내에서 두각을 나타내는 P-CAB 계열 약물은 HK이노엔이 개발한 ‘케이캡’(성분명 테고프라잔)이다.

케이캡은 2018년 7월 국산 신약 30호로 허가를 받은 이후 출시 2년만에 국내 소화성궤양제 시장에서 선두 자리를 차지했다. 발매 3년차인 2021년에는 단일품목 최초로 원외처방액 1000억원을 돌파했다. 2022년에는 1321억원 처방액을 기록했다. 지난해 3분기까지 누적 1141억원 처방 매출을 올리면서 꾸준히 성장 중이다.

휴텍스제약 등 국내 제약사 11곳은 케이캡 등이 고성장하고 있는 것을 보고 유사한 P-CAB 계열 약물 보신티 제네릭 개발에 나섰다. 보신티 제네릭 개발에 나선 제약사는 동화약품, 대원제약, 한림제약, 동구바이오제약, 마더스제약, 비씨월드제약, 휴텍스제약 등이다.

jin@news1.kr