동아에스티의 스텔라라 바이오시밀러, 미국 FDA 허가 신청

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 동아에스티(170900)가 지난해 7월 다국적 제약회사 인타스에 기술 수출한 '스텔라라' 바이오시밀러의 미국시장 진출이 가시화되고 있다.

동아에스티는 5일 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 미국 식품의약국(FDA)에 'DMB-3115'의 품목허가(BLA, Biologics License Application) 신청을 최종 완료했다고 밝혔다.

지난 2023년 어코드 바이오파마가 10월 미국 식품의약국에 품목허가 신청서를 최초 제출한지 2개월여만이다. DMB-3115은 글로벌 3상 임상시험에서 스텔라라와 치료적 동등성, 안전성을 입증했다.

오리지널 의약품인 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 특히 전 세계적으로 177억700만달러(아이큐비아 2022년 누적 매출액 기준)어치가 팔린다.

동아에스티의 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년 메이지세이카파마와 스텔라라 바이오시밀러 개발에 착수했다. 이후 2020년 7월 동아에스티가 동아쏘시오홀딩스로부터 DMB-3115 개발 및 상업화 권리를 이전받았다.

2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다.

동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 바이오파마, 어코드 헬스케어에 제품을 독점적으로 공급하는 역할을 맡는다.

박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다"며 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 지난 2023년 6월 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 접수하고 같은 해 7월에 신청을 완료한 바 있다.

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