CSL 시퀴러스, 면역증강 4가 독감백신 임상3상 환자등록 개시

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 호주의 CSL 시퀴러스가 올해 국내에 새로 출시한 면역증강 4가 독감백신 '플루아드 쿼드'의 글로벌 비교 임상3상을 국내에서도 본격 시작했다.

11일 식품의약품안전처에 따르면 임상시험수탁기관인 한국파렉셀주식회사는 최근 플루아드 쿼드와 GSK의 4가 독감백신 '플루아릭스 테트라'를 비교 평가하는 임상 3상시험 첫 환자 등록을 완료했다.

플루아드 쿼드는 일반 백신보다 더 높은 면역력 확보를 위해 면역증강제 더한 고면역 백신이다. 기존 4가 독감백신에 면역증강제 'MF59'를 더해 노약자의 독감 예방에 충분한 효과를 갖도록 설계했다.

국내에서는 지난해 9월 허가를 받아 올해 8월 이후 처음 출시했다. 글로벌 백신 제조회사인 CSL 시퀴러스가 공급하고, 국내 제약회사인 일성신약이 판매한다. 단, 무료 접종인 국가예방접종사업(NIP)에는 아직 포함되지 않은 상태다.

이번 임상시험은 면역증강제가 포함되지 않은 기존의 4가 독감 백신과의 비교 평가를 목표로 한다. 비교 평가 대상은 GSK의 플루아릭스테트라를 사용했다. 전세계에서 3만5800명을 모집할 예정이며, 국내 모집 참여자 규모는 300명이다.

임상 종료시기는 2026년으로 면역증강제를 더한 백신의 고령층 내 접종 필요성을 확인할 수 있는 결과가 나올 것으로 기대된다. 노령 인구의 경우 면역력이 저하된 경우가 많아 면역반응을 더 높인 면역증강 함유 백신이 바이러스 예방에 효과적이다.

CSL 시퀴러스는 앞서 진행한 임상3상(V118-18) 시험에서 비-인플루엔자 백신 접자종 대비 플루아드 쿼드의 유효성, 면역원성, 안전성을 입증했으며, 3가 독감백신 대비 비열등성도 확인한 바 있다.

한편 이 임상시험의 국내 실시기관은 인하대병원, 고려대안산병원, 아주대병원, 한림대강남성심병원, 고려대구로병원 5등 곳이다.

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