휴온스바이오파마, 차세대 보툴리눔 톡신 ‘HU-045’ 3상 승인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 휴온스바이오파마가 차세대 보툴리눔 톡신 약물 ‘HU-045’ 개발에 속도를 내고 있다.

16일 업계에 따르면 휴온스바이오파마는 지난 14일 식품의약품안전처로부터 HU-045의 임상 3상시험계획을 승인받았다.

이번 임상은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 HU-045와 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’(Xeomin)의 유효성과 안전성을 비교평가하는 것이다. 임상은 강북삼성병원, 서울아산병원, 한양대병원 등 3개 기관에서 이뤄진다.

보툴리눔 톡신은 보툴리눔균이 생산하는 신경 독소다. 신경전달 물질 중 하나인 아세틸콜린의 이동을 막아 일시적으로 근육을 마비시킬 수 있다. 신경기능 이상에 따른 근육 경련 장애 등 의료용 목적으로사용되거나 주름 제거를 위한 미용 목적으로 활용된다.

보툴리눔 톡신 제제는 다른 약물과 유사하게 반복적으로 투여받을 시 생물학적 활성을 방해하는 중화항체 등의 항체가 형성될 수 있다. 항체 등이 생기면 투약 효과가 줄어들거나, 나타나지 않는 내성이 발생할 수 있다.

HU-045는 내성 발생 가능성을 낮추기 위해 휴온스바이오파마가 개발 중인 신규 보툴리눔 톡신 제제이다. 비독소 단백질을 제거하고 신경독소 단백질 150kDa 크기의 신경독소를 정제해 중화항체 형성 가능성을 낮췄다.

앞서 휴온스바이오파마는 지난 2020년 1월 HU-045 임상 1상 시험을 개시했다. 2021년 12월에는 2상을 시작했다. 이번 3상 이후 상업화에 속도가 붙을 것으로 전망된다.

휴온스바이오파마는 ‘리즈톡스’(수출명 휴톡스) 경쟁력 강화에도 힘쓰고 있다. 지난 3월 양성교근비대증(사각턱) 개선에 대한 임상 3상시험계획을 승인을 받았다. 최근 뇌졸중 후 상지근육경직 적응증 추가를 위한 품목허가신청을 식약처에 제출했다.

휴온스바이오파마는 지난 7월 기존 제품인 리즈톡스를 생산 중인 2공장을 통해 의약품 선진 시장인 유럽연합(EU)에서 의약품제조및품질관리(GMP) 인증을 획득했다. 지난해 10월 독일 브란덴부르크 연방주보건국(LAVG)로부터 현장 실사를 받은 후 EU GMP를 확보했다.

휴온스바이오파마는 지난 2021년 10월 독일 제약사 헤마토팜(HAEMATO PHARM GmbH)과 리즈톡스의 유럽 시장 독점 공급을 위한 수출 계약을 체결하는 등 유럽 시장 진출을 위한 채비를 마쳤다.

휴온스바이오파마는 이번 EU GMP 승인으로 유럽 진출을 위한 강한 드라이브를 건다는 계획이다.

휴온스바이오파마는 국내에서 리즈톡스와 관련해 ‘미간주름 개선’에 대한 임상을 성공적으로 완료한 만큼 유럽 진출도 순조롭게 진행될 것으로 전망하고 있다. 진행 중인 중국, 대만 임상을 시작으로 해외 현지 허가와 임상 진행에 속도를 낼 계획이다.

휴온스바이오파마는 미국, 유럽, 중국 등 보툴리눔 톡신 빅3 마켓 진출을 위해 현지 유력 에스테틱 기업과 파트너십을 체결했다. 오는 2024년부터 순차적으로 공급에 나설 계획이다. 이외에 러시아, 이라크, 카자흐스탄 등 11개 국가에서 품목 허가를 취득해 수출을 진행하고 있으며, 페루 등 중남미 국가에서도 임상과 허가 절차를 진행하고 있다.

휴온스바이오파마 관계자는 “기존 리즈톡스에 이어 HU-045 등 차세대 보툴리눔 톡신 제재 개발에도 박차를 가하고 있다”면서 “HU-045 의 미간 주름 개선 임상 3상을 빠른 기간 내 완료해 허가를 취득하면서 늘어나는 보툴리눔 톡신 수요에 적극 대응해 나갈 계획”이라고 말했다.

jin@news1.kr