셀트리온, ‘램시마SC’ 임상4상…염증성장질환‧크론병 효능 확인

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 셀트리온(068270)이 투여 주기에 따른 ‘램시마SC’(성분명 인플릭시맙‧피하주사제형)의 효능 등을 연구하는 임상 4상시험을 지원한다. 긍정적인 데이터를 확보할 경우 램시마SC 제품 경쟁력을 강화할 것으로 전망된다.

10일 업계에 따르면 셀트리온은 염증성장질환, 크론병, 궤양성대장염 적응증을 대상으로 1주와 2주 투약 간격에 따른 램시마SC의 효능을 비교하는 임상 4상시험(AMARETTO)을 지원한다.

임상 4상은 대개 의약품이 시판된 후 조사하는 연구다. 규제당국으로부터 허가받은 조건이나 효능 외에도 추가적인 효능과 용법 등을 연구할 때 시험계획을 승인받아 진행할 수 있다. 시판 후 조사를 통해 확보된 데이터는 학회 등에서 발표된다. 이를 통해 제품 경쟁력이 강화될 수 있다.

이번 임상은 벨기에 염증성장질환연구개발그룹(BIRD)이 주도한다. BIRD는 1998년 염증성장질환에 대한 연구를 활성화하기 위해 설립된 조직이다. 주요 인원은 벨기에 주요 대학과 주요 병원에 속한 의료진, 연구자들로 구성됐다.

이번 임상에서는 1주 1회 램시마SC를 투약하는 것이 표준 치료법인 2주 1회 램시마SC를 투약하는 것보다 더 나은 치료 효과를 나타내는지 확인하게 된다. 기준 환자는 최적화된 용량의 인플릭시맙 정맥주사제형(IV) 치료제를 투여받은 환자다. 예상 환자모집 규모는 310명이다.

임상에 참여한 환자 중 램시마SC로 전환할 의향이 있는 환자들과 치료방법을 바꾸지 않는 환자로 구분된다. 치료방법을 바꾸지 않은 환자는 그대로 인플릭시맙IV를 처방받는다. 램시마SC로 전환하는 환자들은 매주 1회, 격주 1회 투여군으로 나뉜다.

1차평가지표는 램시마SC로 치료를 전환한 후 52주까지 스테로이드 투약 없이 임상‧생물학적 관해를 유지한 환자 수다. 2차평가지표는 치료시간 최적화, 부작용 수와 유형 등이다. 기타 결과로 인플릭시맙 치료에 사용된 비용 등이다.

램시마SC는 2019년 유럽에서 허가받은 바이오 의약품이다. 미국에서는 지난달 신약으로 승인을 받았다. 램시마SC 미국 제품명은 ‘짐펜트라’다.

램시마SC는 올해 3분기 매출 1000억원 이상을 기록했다. 유럽에서 세계 유일의 인플릭시맙 SC 치료제라는 제품 경쟁력에 기반을 두고 의료진과 환자들에게 선택받고 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아 데이터 기준 유럽 주요 5개국에서의 램시마SC 출시 3년차 시장점유율은 19%다.

램시마SC는 중남미 최대 제약시장인 브라질에 올해 7월 출시가 완료됐다. 2024년 1분기에는 미국에 신약으로 출시되는 등 판매 지역이 꾸준히 확대됨에 따라 성장세를 나타낼 전망이다.

jin@news1.kr