유한·에스티팜·한미·녹십자, 의약품 CDMO 경쟁력 확보에 속도

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 유한양행과 에스티팜, 한미약품, 녹십자 등 국내 주요 제약바이오 기업이 의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업에 속도를 내고 있다. 국제 전시회 ‘CPHI 월드 와이드’ 등에 참석하면서 고객사와 접점을 늘리고 있다. 글로벌 제약사와 신약개발사 등 주 타깃 고객사를 세분화해 공략에 나서고 있다.

31일 업계에 따르면 유한양행과 에스티팜, 한미약품, 녹십자는 지난 26일(현지시간)까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 글로벌 제약바이오 산업 전시회(CPHI)에 참석해 CDMO 경쟁력을 소개했다.

유한양행(000100)은 글로벌 제약사를 상대로 화학합성의약품 중간체와 핵심원료(API)를 공급 중이다. 유한양행 CDMO 해외사업부가 수주 등을 담당하고 유한양행의 자회사 유한화학에서 API를 생산하고 있다.

유한양행의 API CDMO 경쟁력 중 하나는 유한화학의 고품질 생산 역량이다. 유한화학은 글로벌 기준에 부합하는 선진의약품제조및품질관리기준(cGMP) 생산시설을 보유하고 있다.

유한화학은 안산 1공장과 화성 2공장 등 2곳에 총 생산능력 70만ℓ(70만리터) 규모의 cGMP 인증 시설을 구축했다. 지난해 11월에는 생산능력 확대를 위해 화성공장 HB동을 신축하는 기공식을 진행했다. 올해 안에 완공할 계획이다.

에스티팜(237690)은 차세대 치료접근법(모달리티) 중 하나인 올리고 핵산 치료제의 원료 올리고뉴클레오타이드와 중간체인 모노머 등을 글로벌 바이오기업 등에 공급하고 있다.

에스티팜은 지난달 제2올리고동 신축 기공식을 진행했다. 제2올리고동을 공정 자동화를 기반으로 효율성을 극대화하는 고도화된 자동화 시스템을 도입할 방침이다. 설계 단계부터 운영 효율화와 자동화를 목표로 작업자 이동 동선까지 파악해 시설을 구축할 예정이다.

에스티팜은 이번 CPHI에서 제2올리고동에서 생산할 원료 위탁생산(CMO) 물량 선수주를 목표로 고객사를 만났다. 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 주요 규제기관으로부터 인증받은 품질에 기반을 두고 수주 경쟁력을 강화하고 있다.

한미약품(128940)은 1만2500ℓ 규모 평택 바이오플랜트를 통해 바이오의약품 CMO에 나서고 있다. 관계사 한미정밀화학은 API CMO 사업을 진행 중이다. 한미약품은 CPHI 뿐만 아니라 국제 제약바이오 산업 전시회에 지속해서 참가하면서 CMO 역량을 알리고 있다.

평택 바이오플랜트는 우수한 품질을 나타내는 생산역량을 보유 중이다. 지난해 FDA로부터 허가를 받은 바이오의약품 ‘롤론티스’(미국명 롤베돈)를 생산하고 있다. 글로벌 제약사 MSD가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 신약 후보물질의 임상용 제품도 생산해 해외에 공급하고 있다.

평택 바이오플랜트 생산능력은 완제의약품 기준 연간 2000만개 이상의 프리필드시린지(PFS) 주사기를 제조할 수 있는 규모다.

평택 바이오플랜트는 동물세포 배양 기반의 설비를 갖춘 다른 CMO 기업 공장과 달리 미생물 배양을 이용하는 제조설비를 갖추고 있다. 미생물 배양을 통해 제조하는 바이오의약품을 빠르고 경제적으로 대량생산할 수 있는 강점이 있다.

한미정밀화학은 국내에 더해 미국과 유럽 등 선진국 시장을 대상으로 세팔로스포린계 항생제 분야에서 품질력을 인정받고 있다. 2006년에는 무균원료 부문에서 FDA 실사를 받아 미국시장에 진출했다.

GC녹십자(006280)는 완제의약품(DP)과 메신저리보핵산(mRNA) CMO 수주에 열을 올리고 있다. CMO 생산은 통합완제 시설이 갖춰진 오창공장과 백신 생산 사이트인 화순공장 등에서 이뤄진다.

충청북도 오창에 있는 통합완제관(W&FF)은 2020년 완공된 신축 시설이다. 충전부터 포장, 출고까지의 모든 기능 수행이 가능하다. 살균 의약품 병(바이알) 기반 제품 생산에 있어 가장 안전한 것으로 알려진 방법인 아이솔레이터 라인(Isolator line)을 통해 바이알 충전이 가능하다.

통합완제관은 최신 감지 기능을 탑재한 자동이물 검사장비 등을 갖췄다. 통합완제관의 자동화창고는 바코드를 기반으로 운영된다. 모든 층에 효율적이고 체계적인 기능을 제공하기 위해 MMS가 도입됐다. 통합완제관에서 생산 가능한 제품군은 사백신, 재조합 단백질, mRNA 기반 제품 등이다.

jin@news1.kr