에스티큐브, 소세포폐암 타깃 면역항암제 개발 속도…임상 승인 획득

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에스티큐브(052020)가 면역항암제 ‘넬마스토바트’(hSTC810) 개발에 속도를 낸다. 국내와 미국에서 임상 1b/2상시험을 개시할 방침이다.

22일 업계에 따르면 에스티큐브는 전날 식품의약품안전처로부터 넬마스토바트 임상 1b/2상 시험계획을 승인받았다. 재발성 또는 불응성 확장기 소세포폐암을 적응증으로 기존 치료제인 ‘파클리탁셀’과 병용하는 연구다.

국내 임상은 삼성서울병원, 서울대병원, 서울대분당병원, 아산병원, 고대안암병원, 가톨릭대성빈센트병원에서 진행될 예정이다.

에스티큐브는 미국에서도 임상 1b/2상 시험계획 승인 절차를 밟고 있다. 미국 임상은 엠디앤더슨암센터(MDACC), 예일암센터, 노스웨스턴대학병원, 조지타운대학교 롬바디암센터에서 연구할 예정이다.

넬마스토바트는 에스티큐브가 발굴한 BTN1A1 타깃 면역관문억제제다. BTN1A1은 면역세포인 T세포 증식을 억제하고, T세포로 인한 종양세포의 사멸효과를 저해시키는 면역관문단백질이다. 기존 PD-1, PD-L1을 타깃으로 한 면역항암제에 잘 반응하지 않는 고형암에서 높은 발현율을 나타낸다.

앞서 에스티큐브는 올해 2월 넬마스토바트 임상 1상시험에서 안전성을 확인했다. 임상 1상 데이터에서 유효성을 연구하고 있다. 중간결과에서 부분관해(PR)와 안정병변(SD) 등을 검증했다. 난치성 고형암 등에서도 의미 있는 효능이 나타난 것으로 분석했다.

기존 표준치료, 면역치료에 불응한 소세포폐암 환자 3명의 임상 1상 조직샘플 분석 결과에 따르면 넬마스토바트에 지속적으로 반응과 효과가 있는 2명의 환자조직에서는 BTN1A1의 발현이 뚜렷하게 나타났다. 넬마스토바트에 반응하지 않은 환자 1명의 환자조직에서는 BTN1A1의 발현이 없고 PD-L1이 높게 확인됐다.

에스티큐브는 임상 1상 데이터에서 파악된 넬마스토바트의 작용기전과 미충족 수요가 높은 소세포폐암의 시장 상황을 고려해 적응증을 선택했다. 파클리탁셀 병용요법으로 화학항암제에 저항성을 나타내는 암세포에서 대조군 대비 우수한 효능을 나타낼 것으로 기대하고 있다.

소세포폐암은 전체 폐암 환자의 약 10~15%를 차지하는 암이다. 비소세포폐암에 비해 암의 성장 속도가 빠르고 전신으로 전이되는 특성이 있어 수술보다는 항암요법과 방사선치료가 우선시된다. 1차 치료만으로 완치되는 사례가 극히 드물며 암 초기 평균 생존율이 2년 미만이다.

에스티큐브는 임상 2상에 앞서 넬마스토바트의 효능을 예측하기 위해 장기유사체(오가노이드)를 활용해 실험을 진행했다. 넬마스토바트 병용투여군에서 대조군 대비 우월한 결과를 얻었다.

이번 임상은 올해 안에 첫 환자 투약을 시작한다. 에스티큐브는 빠른 시일 내 1b상 결과를 확보할 계획이다.

에스티큐브 관계자는 “임상 진행 상황에 따라 임상기관은 확장될 수도 있다”면서 “글로벌 제약사와 기술이전을 포함한 전략적 파트너십 체결을 위한 협의를 진행 중”이라고 설명했다.

jin@news1.kr