에이비엘바이오, 미국 파킨슨병 임상시험계획…FDA '부분 수용' 통보

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 이중항체 전문 국내 바이오기업 에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 파킨슨병치료제 'ABL301' 임상1상 시험계획 중 일부분만 진행 가능하다는 내용의 통보를 받았다고 12일 밝혔다.

FDA는 에이비엘바이오에 "비임상 데이터는 ABL301을 사람에게 최대 20mg/kg 용량까지만 투여할 수 있음을 뒷받침하며, 이 최대 용량을 초과하는 부분에 해당하는 임상시험을 합법적으로 시작하거나 재개할 수 없다"고 밝혔다.

앞서 에이비엘바이오는 지난 9월 FDA에 파킨슨병치료제 'ABL-301'의 임상1상 시험계획을 제출했으며, 이후 신경계 질환 환자 투약 위험성을 최소화하기 위해 투약 용량과 관련한 내용을 일부 변경하기로 했다.

이에 에이비엘바이오는 지난 11월 기존의 단일용량증량 또는 다중용량증량으로 투여시 안전성과 내약성을 확인하는 내용을, 단일용량증량 투여 시에만 우선 확인하는 내용으로 임상시험계획을 변경해 신청했다.

이번 FDA의 답변은 이 임상시험계획 변경 신청에 대한 것이다. FDA는 시험 변경 신청이 아닌 다른 내용으로 답변할 것을 요구했다. 실제 에이비엘바이오 측은 "문제가 충분히 해결됐다고 이해했지만, 임상 변경 내용은 이번 공문에 고려되지 않았다"고 설명했다.

에이비엘바이오는 FDA가 지적한 20mg/kg 용량 이내 증량 평가가 가능한 만큼 임상시험을 준비하면서 동시에 고용량 투약 평가를 위한 추가 실험계획 등을 전달할 계획이다.

에이비엘바이오 측은 "지적받은 부분을 제외하고 임상 진행이 가능하다"며 "임상 참가자에게 투여하기 위해 중국에서 생산된 약의 미국 반출 허가를 획득했고, 선적 준비 중"이라고 밝혔다.

또 "고용량에 대한 GLP 독성 비임상 추가 실험 계획과 기존 데이터에 대한 부가 설명을 수일 내 제출할 예정"이라면서 "이에 대한 삼사 결과를 다시 30일 내에 받게 된다"고 밝혔다.

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