이의경 식품의약품안전처장은 지난 23일 기자간담회에서 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 투약한 뒤 장기추적조사를 위해 등록한 투약환자 수가 지난 23일 기준으로 3060여명으로 집계됐다고 밝혔다. 전체 환자의 약 91% 수준이다. 그중 1800여명은 건강검진 병원을 배정받았다./뉴스1 © News1 김명섭 기자

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(이하 인보사)를 투약한 뒤 장기추적조사를 위해 등록한 투약환자 수가 지난 23일 기준으로 2772명으로 집계됐다. 전체 환자의 약 90% 수준이다. 그중 1800여명은 건강검진 병원을 배정받았다.

이의경 식품의약품안전처장은 이날 오후 서울 여의도 한 식당에서 기자간담회를 열고 이 같은 내용이 포함된 '인보사 후속대책 현황'을 공개했다.   이의경 처장은 "인보사를 투약한 환자들이 장기추적조사를 받도록 등록을 계속 유도하고 있다"며 "환자 안전관리 대책을 세우는 동시에 장기추적이 이뤄지는 시스템을 갖췄다"고 설명했다.

인보사는 사람 연골에서 추출한 연골세포(HC, 1액)와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포(TC, 2액)를 3대 1 비율로 섞어 관절강 내에 주사하는 세포유전자 치료제다.

핵심 치료성분인 TGF-β1 유전자가 연골세포 성장을 돕는 작용을 한다. 그중 2액이 품목허가를 신청할 때 제출한 자료에 기재한 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 드러나면서 지난 7월 품목허가가 취소됐다. 코오롱생명과학이 품목허가를 신청할 당시 식약처에 제출한 자료와 다른 성분으로 치료제가 만들어지고 시판됐다는 이유에서다. 식약처는 지난 3월 인보사의 성분이 바뀐 것을 확인한 뒤 코오롱생명과학과 환자 안전에 대한 대책을 논의해왔다. 이후 올해 6월 인보사를 투약한 환자들에게 문진과 무릎 엑스레이(X-ray), 혈액 및 관절강 유전자 검사 등을 최장 15년간 진행하는 '인보사 투약환자 안전관리 종합대책'을 발표했다.

세부 내용을 보면 10년 동안 연간 한 번씩 신체검사와 혈압 등 활력징후, 혈액 및 관절강 유전자검사, 신장세포 생존 여부를 검사한다. 남은 5년은 문진과 설문조사로 대체한다.

이의경 처장은 "유전자치료제는 성분이 몸속에서 빠져나가지 않다 보니 장기추적이 꼭 필요하다"며 "검진기관에 유명 대형병원 2곳을 추가할 계획"이라고 강조했다.

이날 이의경 처장은 의약품과 의료기기 안전관리도 강화할 뜻을 내비쳤다. 그는 "(고혈압 치료제 등) 원료의약품 불순물 문제가 계속 일어나는 것은 과학 기술이 발전하는 것과 연관성이 있다"며 "현재 식약처는 전세계 기준인 96나노그램(ng)을 적용하고 있으며, 해외 규제기관과 지속적으로 업무협약을 맺고 있다"고 밝혔다.

지난 8월 국내에서 희귀암 환자가 발생한 다국적기업 엘러간의 유방보형물에 대해서는 "환자등록을 위해 관련 연구를 진행하고 있다"며 "추가 환자가 아직 발생하지는 않았다"고 설명했다.

식약처에 따르면 표면이 거친 엘러간의 유방보형물로 가슴 성형수술을 받은 40대 여성은 희귀암인 '역형성 대세포 림프종'(BIA-ALCL)을 진단받았다. 이 환자는 올해 들어 한 쪽 가슴에 부기가 심해 성형외과 의원을 방문했다가 '역형성 대세포 림프종'이 의심돼 대학병원에서 검사를 받고 확진 판정을 받았다.   

이에 따라 식약처는 엘러간과 환자 보상대책을 마련했다. 보상대책을 보면 '역형성 대세포 림프종'을 확진받은 환자는 건강보험으로 진료를 받고, 치료에 드는 본인부담금은 엘러간이 전액 보상한다. 해당 보형물은 평생 동안 무료로 교체할 수 있다. 담당의사 판단으로 희귀암 발병이 의심되는 환자는 검사를 받을 때마다 120만원 한도에서 의료비를 실비로 지원받을 수 있다.

이의경 처장은 전자담배 성분 조사에 대해서는 "액체 상태로 성분을 분석한 1단계 결과를 발표했고, 2단계는 기체 형태로 진행할 예정으로 2020년 상반기쯤 그 결과가 나올 것"이라고 전망했다.

식약처는 지난 12일 국내에서 유통되는 153개 전자담배 액상을 분석한 결과, 일부 제품에서 폐손상 물질로 의심되는 '비타민E 아세테이트' 성분과 가향물질이 검출됐다고 발표했다.


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