젠큐릭스의 유방암 예후예측 검사법 ‘진스웰 BCT’ © 뉴스1

암진단 전문기업 젠큐릭스(대표 조상래)는 다국적제약사 화이자의 유방암 치료제 '입랜스'(성분 팔보시클립) 처방 과정에서 자사의 유방암 예후진단 검사법인 '진스웰 BCT'의 동반진단을 활용하는 임상을 2020년 1월 시작한다고 5일 밝혔다.

이번 임상은 식품의약품안전처로부터 의약품으로서 지난 2월, 의료기기로서 4월 각 승인받았다. 젠큐릭스와 삼성서울병원, 화이자가 공동으로 진행하며 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 조기 유방암 환자 578명을 대상으로 진행될 예정이다. 임상 대상자는 수술받은 'HR+/HER2-' 그리고 림프절 전이 3개 이하인 조기 유방암 환자다. 3년 무사건 생존 분석을 통해 '진스웰 BCT' 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다. 이에 앞으로 임상 결과에 따라 기존 전이성 유방암 환자에게만 처방되었던 '입랜스'가 고위험군 조기 유방암 환자에게 확대 처방될 수 있을지 주목된다.

'입랜스'는 치료제 사용이 제한적이었던 유전자 'HR+/HER2-' 유방암 분야에서 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고, 하루 한 번 복용하는 경구제인 만큼 복약 편의성 역시 뛰어난 약으로 평가받고 있다.

'진스웰 BCT'는 조기 유방암 환자의 전이 위험성을 예측하는 바이오마커 기반의 예후예측 분자진단검사다. 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증됐으며 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)을 획득했다.젠큐릭스 관계자는 "임상이 성공할 경우, 높은 성장성이 기대되는 입랜스 처방을 위한 동반진단 검사 근거로 사용될 수 있어 국내뿐 아니라, 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 수 있을 것"이라고 기대했다. 화이자는 이번 임상에 대해 가치를 높게 보고 지난해 9월 승인한 바 있다.

조상래 젠큐릭스 대표는 "국내 처음으로 식약처로부터 의약품 및 의료기기 분야 임상을 동시 승인받았다"며 "화이자도 대규모 투자해 공동 진행하는 이번 대규모 임상은 글로벌 제약사로부터 진스웰 BCT의 우수한 기술력을 인정받은 셈으로, 임상 결과를 통해 화이자와 더욱 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

젠큐릭스는 '진스웰 BCT'가 한국인을 포함한 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을 내세워 아시아 시장 진출을 목표로 하고 있다. 중국과 일본의 종합병원들과 공동 임상도 진행 중이며 올해 홍콩과 베트남, 태국, 필리핀 등 동남아시아 주요국가들에서도 판매 대리점을 지정해 현지 영업활동을 진행 중이다.

2015년 코넥스에 상장한 젠큐릭스는 최근 기술성 평가를 진행하며 코스닥 이전상장을 준비하고 있다.


lys@news1.kr