미국식품의약국(FDA)는 지난 25일(현지시간)  인슐린 바이오시밀러에 대한 면역원성 검증 절차를 간소화하는 내용을 담은 가이드라인 초안을 발표했다. REUTERS/Jason Reed/File Photo

미국식품의약국(FDA)이 인슐린 바이오시밀러(복제약)에 대한 면역원성 검증 절차를 간소화할 움직임을 보이고 있다. 이는 바이오시밀러 제조 과정을 간소화해 가격 하락을 유도하기 위한 조치로 보인다.

FDA는 지난 25일(현지시간) 인슐린 바이오시밀러 및 상호교환 가능한 제품에 대한 임상면역원성 고려 사항에 대한 가이드라인 초안을 공개했다. 이번 가이드라인에서는 비용이 많이 들고 시간이 소요되는 임상 면역원성 연구를 생략해 특정 바이오시밀러 또는 동등성이 입증된 인슐린 제품에 대한 승인 절차를 간소화하는 지침이 포함됐다. 면역원성 연구는 약이 면역 반응을 유도하는 능력을 시험하는 과정으로 보통 바이오시밀러 제조 시 기본적으로 고려하는 과정이다. FDA는 초안 가이드라인을 통해 비교 분석 평가에서 바이오시밀러 또는 상호교환 가능한 인슐린 제품이 오리지널 제품과 "매우 유사"함을 입증할 경우 "면역원성에 관한 잔여 불확실성을 거의 또는 전혀 없을 것"이라고 밝혔다. 지원 기업들은 화학적인 과정과 제조 및 관리 정보와 함께 비교임상 약리시험 연구 자료를 제출해 해당 제품에 대한 포괄적이고 견고한 비교 평가 결과를 제공해야 한다.

면역원성 연구 요건이 면제된 신청자는 비교 연구가 불필요한 이유에 대한 과학적 근거를 제출해야 하며 특정 불순물 또는 신규 부형제로 인해 면역원성과 관련된 잔류 불확실성을 야기할 경우 바이오시밀러 또는 상호 교환 가능한 인슐린 제품 허가를 위해선 기준 약물과 비교 면역원성 시험을 포함한 추가 데이터를 제출해 생물학적 동등성을 입증해야 한다. FDA는 이러한 연구가 사례별로 필요한지 여부를 결정할 것이라고 말했다.

FDA는 이번 달 29일부터 가이드라인 초안에 대한 공개 의견을 받는다. FDA는 이번 가이드라인 발표에 앞서 지난 5월 바이오시밀러 상호교환성에 대한 최종 지침을 발표한 바 있다. 이번 가이드라인은 지난 5월에 FDA 워크숍에서 업계 임원들이 주장했던 의견들이 대부분 반영됐다. 당시 관련 업계에서는 바이오시밀러 또는 상호 교환 가능한 인슐린 제품 개발을 가속화하기 위해서는 면역원성 시험 요건을 축소할 필요가 있다고 주장한 것으로 알려졌다.   

이번 가이드라인이 확정될 경우 내년 3월 23일 이후로는 인슐린과 같은 생물학적 의약품에 대한 품목허가는 신약허가신청서(NDA)는 생물학적 제제(BLA)로 전환된다. 이에 따라 기존에 승인된 인슐린 제품들은 인슐린 바이오시밀러에 대한 참조 의약품으로 사용될 수 있을 전망이다. 이렇게 될 경우 인슐린 바이오시밀러에 대한 승인 신청이 가능하다.

스콧 고틀립 FDA 국장 대행은 지난해 이와 관련해 "NDA에서 BLA로의 전환은 경쟁을 유발하고 가격을 크게 낮춰 시장 접근성을 높일 수 있어 인슐린 제품에 대한 분수령이 될 것"이라고 언급했다.  

◇상단의 배너를 누르시면 바이오센추리 (BioCentury)기사 원문을 보실 수 있습니다.(뉴스1 홈페이지 기사에 적용)

jjsung@news1.kr