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[GBF2019]식약처 "유전자치료제 고위험의약품 분류하지 않아"

강석연 바이오생약국장 "위험하지 않다는 증거 많다"

(서울=뉴스1) 음상준 기자, 이영성 기자, 성재준 바이오전문기자 | 2019-11-26 14:42 송고 | 2019-11-26 15:02 최종수정
강석연 식품의양품안전처 바이오생약국장이 26일 오후 서울 중구 대한상공회의소 국제회의장에서 열린 '글로벌 바이오 포럼 2019'에서 '첨단재생바이오법 시행' 관련 주제발표를 하고 있다./뉴스1 © News1 구윤성 기자

식품의약품안전처가 유전자치료제를 고위험 의약품으로 분류하지 않겠다는 뜻을 26일 내비쳤다. 이는 국내 1호 골관절염 유전자치료제인 코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가가 취소되면서 우려가 커진 것을 허가 절차와 별개로 구분하겠다는 뜻으로 읽힌다.

강석연 식약처 바이오생약국장은 민영 종합뉴스통신사 뉴스1이 생명공학정책연구센터, 한국생명공학연구원과 공동으로 26일 서울 중구 대한상공회의소에서 개최한 '글로벌바이오포럼(GBF) 2019' 주제발표에서 이 같은 규제 방향을 소개했다.

강석연 국장은 "유전자 기술을 활용한 유전자치료제가 주목받고 있으며, 효과가 입증된 내용들도 상당히 나오고 있다"며 "막연한 불안감을 느끼는 경우가 있지만, 유전자 치료가 생각보다 위험하지 않다는 증거도 많다"고 밝혔다.

이어 "이런 증거들을 허가기관 입장에서 받아들이고 있다"며 "식약처가 유전자치료제를 고위험 의약품으로 분류하지 않을 것 같다"고 덧붙였다.

유전자치료제는 우리나라 바이오기업들이 다국적 기업들과 경쟁할 수 있는 몇 안 되는 분야로 꼽힌다. 새로운 바이오 분야인데다 글로벌 시장을 주도하는 절대 강자가 없기 때문이다. 인보사는 전세계 최초로 품목허가를 받은 골관절염 유전자치료제였다. 출시 시기만 놓고 보면 우리나라가 유전자치료제 시장에서 상당히 앞섰다고 볼 수 있다.

인보사가 국내에서 퇴출된 것은 품목허가를 신청할 당시 식약처에 제출한 자료와 다른 성분으로 치료제가 만들어지고 시판돼서다. 하지만 미국에서는 아직 임상 단계에 머물러 있고, 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 바뀐 성분(신장세포)으로 임상을 다시 진행할 여지가 남아있다.

강석연 국장은 국내 바이오 및 제약기업들이 제품을 개발하면서 식약처 컨설팅을 받아줄 것도 요청했다. 국내 품목허가를 목적으로 의약품을 개발하면서도 식약처와 사전에 교감이 없었다가 허가 심사 과정에서 낭패를 겪는 기업이 적지 않기 때문이다.

그는 "식약처는 전세계 규제기관 중 거의 유일하게 컨설팅 서비스를 제공하고 있다"며 "제품 개발 과정에서 식약처와 논의하면 심사 과정에서 어려움을 겪을 비율을 줄일 수 있다"고 강조했다.

강석연 국장은 "심사인력을 확대하기 위해 기관 차원에서 적극적으로 노력하고 있다"며 "2020년에 시행하는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안(이하 첨단바이오법)에도 변화된 환경을 반영했다"고 설명했다.

식약처가 주도한 첨단바이오법은 국산 바이오의약품 개발 기간을 최대 3~4년가량 줄이는 내용을 담았다. 기존 약사법과 생명윤리법 등으로 나뉜 바이오의약품 규제를 일원화해 임상연구를 촉진하고 신속한 허가심사가 이뤄지도록 했다. 심사 기준도 맞춤형, 우선, 조건부 등으로 세분화했다.

맞춤형 심사는 바이오의약품 개발 과정을 탄력적으로 적용해 심사가 이뤄지도록 했다. 개발자가 제품 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나눠 제출할 수 있으며, 미리 심사해줄 것을 요청할 수 있다.

우선심사는 신속처리 대상으로 지정된 의약품에 한해 다른 의약품보다 빨리 심사가 이뤄진다. 조건부 허가는 임상적 효과성을 갖춘 의약품이 임상2상 결과 만으로 제품을 출시할 수 있도록 허용했다. 임상3상 자료는 제품을 출시한 뒤 제출하면 된다.


sj@news1.kr