© News1 김일환 디자이너

발암추정물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 초과 검출된 니자액스정150밀리그램 등 니자티딘 성분 의약품 13품목의 제조 및 판매, 처방이 22일부터 중지됐다.

니자티딘과 유사한 화학구조를 가진 라니티딘 성분의 위궤양 치료제 잔탁 등의 판매가 중지되고 식품의약품안전처가 조사를 시작한 지 두 달여 만이다. 국내에서 해당 니자티딘 성분 의약품을 복용한 사람은 2만2000여명이며, 초과 검출된 성분이 미량이라 안전 문제는 크지 않다는 게 보건당국 판단이다.식약처는 또 합성 원료의약품 업체들이 NDMA 등 불순물에 대해 자체 조사를 진행하고 발생가능성 평가는 2020년 5월까지, 시험검사는 2021년 5월까지 보고하도록 했다.

식약처는 보건복지부와 함께 이 같은 내용의 '원료의약품 불순물 안전관리 대책'을 마련해 시행한다고 22일 밝혔다.

안전관리 내용을 보면 식약처는 니자액스정150밀리그램 등 니자티딘 성분 의약품 13품목의 제조 및 판매, 처방을 중지했다. 해당 의약품들은 NDMA가 잠정관리기준 0.32피피엠(ppm)보다 미량으로 많은 0.34~1.43ppm이 검출됐다.제조·판매·처방이 금지된 의약품은 니자액스정150밀리그램(화이트생명과학)과 자니티딘정75밀리그램(알보젠코리아), 위자티딘정150밀리그램(우리들제약), 자니틴정150밀리그램(경동제약). 프로틴정(바이넥스), 휴자틴정150㎎(휴비스트제약) 등 13품목이다.  

니자티딘은 지난 9월 판매를 금지한 잔탁 등 라니티딘 성분 의약품과 같은 H2수용체 저해제 계열 약물이다. NDMA 생성을 유발하는 화학구조가 같다. 이 성분은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염 약물에 사용되고 있다.

국내에는 니자티딘 원료의약품 6종이 등록돼 있으며, 그중 4종이 유통 중이다. 품목허가를 받은 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사, 93품목이다. 해당 의약품의 생산·수입실적은 51억원이다.

식약처 관계자는 "해당 의약품에서 NDMA가 검출된 건 쓴맛을 내는 유기물인 아질산기와 디메틸아민기 성분이 시간이 지나면서 자체적으로 미량이 분해 및 결합해 생성되거나 제조 과정에서 아질산염이 혼입된 것으로 추정한다"고 설명했다.

이에 따라 식약처는 전문가들로 구성된 '라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 통해 자세한 원인을 분석할 계획이다.

식약처는 그러나 13품목에서 초과 검출된  NDMA가 미량이고 단기 복용한 환자들의 인체 위해성이 적을 것으로 판단하고 있다. 2017년 기준으로 니자티딘 성분 의약품을 처방한 의료기관은 1197곳, 약을 처방받은 환자 수는 2만2000여명이다. 이들 환자는 위염 및 십이지장염을 앓았고, 처방 기간도 2주 이하가 전체 75%를 차지했다.

환자들은 해당 의약품을 처방한 의료기관과 약국을 방문하면 1회에 한해 본인부담금 없이 다른 약으로 처방과 조제를 받을 수 있다.

식약처는 또 합성 원료의약품 전체에 대해 불순물 검사를 진행한다. 해당 원료를 제조 및 수입하거나 완제의약품을 제조·수입한 업체들이 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가와 시험을 진행하는 방식이다. 발생가능성 평가 결과는 2020년 5월까지, 시험 결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고해야 한다.


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