이태화 강스템바이오텍 대표는  아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주'가 임상3상에서 유의성을 확보하지 못한 것에 대해 사과하고, 반복투여 임상 등의 후속조치를 통해 2년 내 결과를 보이겠다고 밝혔다.© 뉴스1

"1차 목표를 달성하지 못했지만, 약물을 투여한 뒤 4주 시점에서 위약군 대비 유의미한 결과를 보인 만큼 이를 극대화하는 방향으로 반복투여 및 병용요법 등의 임상을 진행하겠다"

업계에서 기대를 모았던 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주'가 임상3상이 실패로 끝나자 이태화 강스템바이오텍 대표는 25일 서울 여의도 코스닥협회 강당에서 열린 기업설명회에서 이 같은 후속조치를 발표했다.이태화 대표는 "지난 2년간 진행한 '퓨어스템-AD주' 임상3상 결과에 대해 송구하다"며 "이번 결과를 자산과 경험으로 삼아 반드시 치료제 개발을 완성하겠다"고 강조했다.

그는 "이번 임상에서는 아토피피부염의 가려움증과 불면증을 개선하는 효과를 확인했다"며 "아토피피부염 바이오마커인 흉선활성화조절케모카인(TARC) 수치가 위약군 대비 10배 가까이 개선돼 가능성을 봤다"고 설명했다.

강스템바이오텍이 심혈을 기울여온 '퓨어스템-AD주' 임상3상에 실패한 이유는 통계 분석에서 안전성을 확보했으나 유의성이 기대에 미치지 못해서다.분석 내용을 보면 일차유효성평가변수인 EASI-50(Baseline 대비 50%이상 감소한 환자의 비율) 평가에서 위약군 대비 통계적 유의성이 낮게 나타났다. 이 임상3상은 EASI점수 12점 이상인 중등도 이상 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 위약군과 시험군에 일대일로 배정돼 1회 투여 후 12주간 관찰하는 방식으로 진행했다.

그 결과, 위약군 27.16%, 시험군은 31.82%로 나타났다. 시험군간 12주째 EASI 점수 평균 변화량과 병변침범부위 비율 변화 등 2차평가 변수에서는 위약군 대비 시험군에서 유의적으로 개선됐다. '퓨어스템-AD주'를 투여한 4주 시점의 데이터를 분석한 결과에서는 위약군 대비 시험군의 EASI-50 점수와 EASI 점수 평균값 변화가 유의미하게 나타났다. 하지만 임상을 모두 진행한 뒤 나타난 분석 결과는 유의성을 확보하는데 실패했다.  

이를 극복하기 위해 강스템바이오텍은 통증을 획기적으로 줄이는 반복투여 국내 임상2상에 기대를 걸고 있다. 이 임상2상은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았으며, 참여 기관을 선정한 뒤 진행할 예정이다. 저용량 반복투여군과 고용량 반복투여군, 위약군을 비교·평가하는 방식이다. 또 유럽에서도 반복투여 임상2상을 진행하겠다는 게 이태화 대표 설명이다.

'퓨어스템-AD주' 마케팅 가치를 높이는 차원에서 병용요법 임상도 추진될 예정이다. 병용요법은 항히스타민제, 코르티코스테로이드(TCS) 등 다양한 약물이 후보로 거론되고 있으며, 현재 비임상을 진행 중이다.  

이태화 대표는 "반복투여 임상을 진행하면서 기존 결과의 단점을 보완하겠다"며 "결과를 예단하기 어렵지만, 비상경영 체계를 가동해 좋은 결과를 얻겠다"고 강조했다.


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