GC녹십자 '헌터라제' © 뉴스1

GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상 품목으로 지정됐다고 16일 밝혔다.

NMPA는 중국내 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 질환에 대한 혁신의약품 및 희귀질환 치료제 등의 허가 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다.중국에는 아직 헌터증후군 치료제가 없다. 현재 중국내 '헌터라제'의 허가 및 상업화는 GC녹십자가 지난 1월 수출 계약을 맺은 기업 '캔브리지'(CANBridge)가 맡고 있다. 캔브리지는 올 7월 '헌터라제'에 대해 품목허가를 신청했다.

헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소(단백질) 결핍으로 골격 이상이나 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 보통 남자 아이 15만여명 중 1명꼴로 발생한다. 하지만 중화권 국가 중 하나인 대만에서는 약 5~9만여명 중 1명꼴로 발생하는 등 동아시아 국가에서 발생 비율이 더 높은 것으로 알려져 있다. 이 때문에 NMPA는 지난해부터 희귀질환 관리 목록에 헌터증후군을 포함해 관리하고 있다.

허은철 GC녹십자 사장은 “이번 우선심사 대상 지정으로 빠른 시일 내 중국 헌터증후군 환자에게 치료제를 제공할 수 있길 기대한다”며 “앞으로도 전세계 헌터증후군 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것”이라고 밝혔다. 제임스 쉬에(James Xue) 캔브리지 대표는 “헌터라제가 중국 최초의 헌터증후군 치료제가 될 수 있을 것이란 기대감이 더욱 커졌다”며 “중국 환자 및 가족들에게 우수한 치료 옵션을 제공할 수 있는 발판이 될 것"이라고 말했다.

‘헌터라제’는 유전자재조합 기술로 만들고 정제한 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선하는 작용기전을 갖는다. 지난 2012년 세계에서 두 번째로 개발된 이후 현재 전세계 10개국에 공급되고 있다.


lys@news1.kr