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로슈 독감치료제 예방효과…‘조플루자’ 매출 6억달러 예상

가족 내 독감환자 접촉 후에도 독감 발생률 86% 감소
향후 전 연령대를 대상으로 적응증 확보 예정

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 | 2019-09-03 14:03 송고 | 2019-09-03 14:39 최종수정
로슈가 독감치료제 조플루자에 대한 독감 바이러스 예방 효과를 입증한 임상 결과를 발표했다.© 뉴스1

다국적 제약사 로슈가 경구용 독감 치료제 ‘조플루자’(성분 발록사르빌 말보실) 임상시험에서 독감 예방제로서 긍정적인 결과를 얻었다고 발표했다. 임상 결과에 따르면 조플루자는 독감환자와 접촉 후 독감 발생 위험을 86%까지 감소시킬 수 있는 것으로 확인됐다. 조플루자가 독감 치료에 이어 예방에도 긍정적인 임상 결과를 확보함에 따라, 지난 2016년 복제약 출시 후 지속적인 하락세를 보이는 항바이러스제 '타미플루'(성분 오셀타미비어인산염)로 인한 로슈의 매출 타격을 회복하는 데 도움이 될 것으로 보인다.

로슈는 지난 2일(현지시간) 임상3상(BLOCKSTONE) 연구를 통해 조플루자가 독감바이러스에 대한 예방적 치료법에 효능을 보였음을 확인했다고 발표했다. 이번 임상은 공동 개발사인 시오노기제약(Shionogi & Co.)이 지난 2018년-2019년 사이 일본에서 진행했으며 인플루엔자 감염이 확인된 가족과 함께 사는 성인 및 12세 이상 아동을 대상으로 진행됐다. 임상 참가자들은 독감 예방 조치로 조플루자 또는 위약을 무작위로 투약했으며 임상시험 1차 목표는 10일 이내에 인플루엔자 바이러스에 양성 반응을 보이는 열이나 호흡기 증상을 보이는 참가자 비율을 평가하는 것으로, 2차 목표는 약물의 효능, 약동학, 안전성 및 내약성 등이 평가됐다.

임상결과 조플루자는 발열 및 최소 하나의 호흡기 증상을 가진 독감에 양성반응을 보이는 환자들을 대상으로 1차 유효성 평가지표를 충족했으며, 계절성 독감 감염을 줄이고 전염병 유행을 제한하는데 중요하고 편리한 치료법이 될 수 있음을 입증했다. 특히 감염된 가구원에 노출된 후 위약 대비 독감 발병 위험을 86%까지 감소시켰으며 발열 또는 하나 이상의 호흡기 증상을 동반한 경우로 독감에 대한 적용 기준를 좁혔을 경우에도 독감 발생률은 5.3%로 위약의 22.4%에 비해 76%나 감소한 결과를 보였다.

위약투약 그룹에서 13.6%가 독감이 발병한데 비해, 조플루자 투약그룹은 가구원의 1.9%만이 독감에 걸린 것으로 나타났다. 조플루자가 보인 이 효능은 인플루엔자 A 하위 유형인 H1N1에서 10.6%대 1.1% 그리고 H3에서 17.5%대 2.8%로 유형에 관계없이 통계적으로 유의했다. 또 독감과 관련된 합병증 위험이 높은 가구 접촉자에서 15.4%대 2.2% 그리고 12세 미만 아동에서는 각각 15.5%대 4.2%로 관찰됐다. 안전성 프로파일에서 조플루자는 위약과 유사한 수준을 보였으며 심각한 부작용은 보고되지 않았다.

이번 임상시험 결과는 지난 1일 싱가포르에서 열린 국제인플루엔자 및 기타 호흡기질환 협회(ISIRV)의 OPTIONS X 2019년 총회(초록번호 #11718)에서 발표됐다.

산드라 호닝 로슈 최고외학책임자 및 글로벌 제품개발 총괄은 이번 결과에 대해 "인플루엔자 바이러스는 전염성이 강해 가구 내 감염 확산을 제한하면 지역사회에 큰 영향을 미치는 것을 피할 수 있으며, 이는 전 세계적인 독감과의 전쟁에서 중요한 단계"라고 평가했다. 또한 "BLOCKSTONE 연구를 통해 조플루자가 독감에 노출된 후에도 효과적인 예방적 치료제라는 점을 입증했으며, 이번 데이터를 보건당국과 공유하길 기대한다"고 언급했다.

보통 독감 바이러스는 인플루엔자 바이러스가 갖는 단백질들에 따라 항원성에 차이가 나타나며 크게 H형과 N형으로 분류한다. 하지만 H형, N형 내에서도 다양한 변이가 나타나 예방 접종을 해도 이듬해에 다른 변이의 바이러스가 나타나 유행하는 경우가 생긴다. 이들 변이중 대표적인 예로 인플루엔자A(H1N1)는 A형 인플루엔자 바이러스가 변이를 일으켜 생긴 새로운 바이러스로, 신종플루로 불리며 2009년 전 세계적으로 인플루엔자 대유행을 일으켰다. 신종플루 치료제로 잘 알려진 타미플루는 N형, 즉 뉴라미니다아제 저해제로 세포내 바이러스가 외부로 유리되는 것을 억제하는 기전을 갖는 약물이다. 조프루자는 이와 다르게 생체 내에서 인플루엔자 바이러스 합성에 관여하는 캡 의존 엔도뉴클라아제(Cap-dependent endounclease) 효소 단백질을 억제하여 바이러스 증식을 억제한다.

타미플루는 전세계 매출이 2016년 7억9400만스위스프랑(약 9722억원)에서 2018년에는 3억7800만스위스프랑(약 4629억원)에 그치며 연평균 31.0% 감소했다. 반면 조플루자는 첫 출시된 일본에서 판매 호조를 보이고 있으며 국제 시장조사기관 글로벌데이터(Global Data)는 2024년까지 약 6억달러(약 7298억원)의 매출을 기록할 것으로 예측했다.

조플루자는 독감 치료를 적응증으로 허가받은 첫 1회 복용 경구용 의약품으로 20년 만에 처음으로 승인된 새로운 작용기전을 가진 독감 치료제다. 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 증상이 48시간을 초과하지 않은 12세 이상 독감 환자들을 대상으로 허가받았다. 국내에서는 지난해 10월 약동학 및 안전성 평가를 위한 암상1상이 진행중이다.

전세계적으로 매년 인플루엔자로 인해 65만명이 사망하며 이로인한 경제적 비용은 미국에서만 연간 112억달러(약 13조6248억원)로 추산된다.

한편 로슈는 같은날 BLOCKSTONE 시험결과와 더불어 1세에서 12세미만 소아 독감환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상3상(MINISTONE-2) 시험이 긍정적인 결과를 보였음을 발표했으며 1세미만 유아를 대상으로 한 임상 연구 진행하고 있다고 밝혔다.


jjsung@news1.kr