삼성바이오에피스. © 뉴스1

삼성바이오에피스가 미국서 류머티즘관절염 치료용 '휴미라' 바이오시밀러인 '하드리마'(유럽 상품명 임랄디)의 품목허가를 받았다. 이는 삼성이 미국서 허가받은 4번째 제품으로 오리지널사와 합의에 따라 2023년부터 출시될 예정이다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '하드리마'에 대한 품목허가를 최종 통보받았다고 밝혔다. '하드리마'는 지난해 7월부터 FDA 허가심사를 받아왔다.'하드리마'는 다국적제약사 애브비가 개발해 판매하는 오리지널약 '휴미라'의 바이오시밀러다. '휴미라'는 지난해 매출 총 199억3600만달러(약 23조원)을 기록한 전세계 1위 바이오의약품이다. 미국 매출 규모는 약 16조원에 달한다.

'하드리마'는 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 자가면역질환에 처방되며, 애브비와 특허합의에 따라 2023년부터 출시 가능하다. 판매는 미국 파트너사인 머크(MSD)가 맡는다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은“이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국서 모두 허가받았다"며 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.'하드리마'는 유럽서 '임랄디' 상품명으로 지난해 10월 암젠과 산도즈 등 경쟁사들 제품 3종과 동시 출시된 바 있다. '임랄디'는 올 상반기 유럽 매출 9970만달러(약 1100억원)을 기록하며 바이오시밀러 시장 1위를 달리고 있다.


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