미국식품의약국 (FDA) . REUTERS/Jason Reed/File Photo

미국식품의약국(FDA)이 전립선암 치료제를 개발하는 기업들을 위한 가이드라인 초안을 발표했다. 이번 가이드라인은 기업들의 의견을 반영해 향후 완성본이 발표될 예정이다.

FDA는 17일(현지시간) 전립선암 치료를 위한 성선자극호르몬분비호르몬(GnRH) 유사체의 효과와 안전성 확립을 위한 가이드 초안을 발표했다. FDA에 따르면 GnRH 작용제와 길항제는 전립선암 환자들을 치료하는 주요 수단으로 쓰인다. 또한 전립선암은 미국 남성들에게 가장 흔한 형태의 암이라고 지적했다.

FDA는 중증 전립선압 치료개를 개발하는 기업들을 위한 GnRH 유사제 활용 가이드 초안을 발표했다. © 뉴스1

이번 가이드라인 초안은 약 10페이지 분량이며 "GnRH 유사체에 대한 신약 적용은 일반적으로 이전에 승인된 GnRH 유사체에 대한 FDA의 안전성 또는 유효성에 부분적으로 의존하며, 연방식품의약품화장품법 제505조 (b)(2)에 의해 기술된 경로를 통해 제출된다"고 명시돼 있다.

업계에 GnRH 유사체 개발을 위한 최신 정보를 제공하기 위해 초안의 대부분은 임상 3상에서 주로 고려하는 유효성 시험에 초점을 맞추고, 시험설계, 시험인구, 용량선택, 시험절차 및 평가시기, 약물동태학 및 약역학, 유효 종말점 및 통계적 고려사항 등에 대한 지침이 실렸다.

임상 스폰서인 제약사들은 GnRH 유사체 승인을 위해 테스토스테론 수준을 대리 종말점으로 사용해 대조군이 없이 single-arm 임상 시험을 수행할 경우 △ 테스토스테론 거세에 도달 △투여 간격이 끝날 때까지 거세하는 테스토스테론 수준 유지 △연구 약물의 첫 투여용량이 아닌 후기 용량 직후의 거세하는 테스토스테론 수준 유지에 관한 사항을 입증해야 한다. 그리고 다른 섹션에서는 비임상 시험 개발 및 라벨링 고려 사항을 다룬다.여러 암들 중에서  난소암, 유방암, 전립선암 등은 암세포가 성장하는데 성호르몬이 필요한 것으로 알려졌다. 따라서 이런 암들을 치료할 때 성호르몬을 억제해 암세포의 성장을 멈춰 항암치료에 사용한다.

또한 초안에는 시험관내 약물 방출 방법 개발, 허용 기준 및 신약 적용시 제공해야 할 데이터 제출에 대한 부록이 포함돼 있다.

이번 FDA가 발표한 가이드라인 초안에 의견이 있다면 (21 CFR 10.115 (g) (5) 참조) FDA가 이번 지침의 최종버전 작업을 시작하기 전인 올해 9월 17일 전에 온라인 또는 서면으로 의견을 제출할 수 있다.


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