아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주' 국내 임상3상을 종료한 강경선 강스템바이오텍 이사회 의장./뉴스1 © News1 신웅수 기자

바이오업체 강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제 '퓨어스템-AD주'의 국내 임상3상을 끝냈다고 24일 밝혔다.

강스템바이오텍은 지난 2017년 12월 식품의약품안전처 승인을 받고 서울성모병원과 서울아산병원 등 국내 대형병원 11곳에서 국내 임상3상을 진행했다. 이 임상에는 197명의 중증도 이상 만성 아토피피부염 성인환자가 참여했다.회사 측은 아토피피부염 환자들에게 '퓨어스템-AD주'를 9개월 동안 투약한 뒤 6개월 동안 관찰 기간을 가졌다. 이런 과정을 포함해 총 1년7개월 동안 임상3상을 진행했다. 강스템바이오텍은 올해 안으로 최종 임상결과를 공개하고, 2020년 1분기 식약처에 '퓨어스템-AD주'의 품목허가를 신청할 계획이다.

이 아토피 치료제의 임상 안전성은 속속 확인되고 있다. 강경선 강스템바이오텍 최고과학기술책임자(서울대학교 교수)가 지난해 11월 서울아산병원에서 발표한 '퓨어스템-AD주' 1/2a상 장기추적 결과를 보면 약물을 투약한 환자들은 18개월간 주요 이상반응이 나타나지 않았다. 유효성 분석에서도 치료효과가 꾸준히 유지됐다.

이태화 강스템바이오텍 대표는 "임상3상 결과에 대해 국내외 제약사들이 관심을 보이고 있다"며 "2020년 국내에서 상용화 단계를 밟고 유럽에서 임상2상에 시작하겠다"고 말했다.


sj@