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메디톡스가 자사 제품 시판허가를 받는 과정에서 불량품을 정상품으로 조작해 논란(뉴스1 5월20일 보도)이 되고 있는 가운데, 이 회사 전 직원 A씨가 최근 메디톡스와 정현호 대표이사에 대해 약사법 위반 의혹을 제기하며 국민권익위원회에 공익신고한 것으로 확인됐다.

A씨측이 지적한 내용은 메디톡신이 보툴리눔톡신제제 '메디톡신'의 제조번호를 바꿔 불량품을 정상제품으로 둔갑시켰다는 정황과 시험자료를 조작한 의혹 등 총 7개 사안이다. 이번 신고는 앞서 권익위가 신고자 보호차원에서 시행한 비실명 대리신고 제도를 통해 이뤄졌다. 21일 대리 신고인 K변호사는 <뉴스1>과 전화통화에서 "회사의 보툴리눔톡신제제는 원료의약품 제조공정 등이 제대로 구현되지 않았고, 품질도 원하는 만큼 갖추지 못하는 상태에서 만들어져 사실상 품목허가를 받으면 안 되는 약이었다"며 "이에 따라 식품의약품안전처 등 허가당국과 국민을 기망했기 때문에 입증자료를 기반으로 공익신고를 하게됐다"고 밝혔다.

이번 공익신고서 내용에 따르면, 신고인은 메디톡스가 과거 불량 제품의 제조번호를 이후 생산된 정상 제품에 변경 사용하고, 제조기록서를 허위로 작성했다는 점을 지적했다. 이를 통해 불량품 규모를 고의적으로 줄여 식약처 실사 등에서의 문제제기를 피할 수 있었다는 설명이다.

K변호사는 "회사는 제품이 원하는 품질이 안나왔기 때문에 다른 실험용으로 만든 것으로 바꿔치기 했다"면서 "따라서 자료 기록 조작도 병행될 수 밖에 없었던 것으로 파악된다"고 말했다. 생산시설 멸균작업이 허술했다는 점도 지적대상이다. 보툴리눔톡신 주사제는 생산과정에서 동결건조기 등 멸균작업이 필요하다. K변호사는 "스팀을 이용해 동결건조기 멸균을 해야 하는데 스팀제조기 용량이 적어 할 수 없었다"며 "대신 과산화수소 훈증으로 한 결과, 제품의 역가를 떨어뜨리는 문제가 생겨 멸균조치없이 상당히 오랜기간 그대로 제품을 생산한 것으로 판단된다"고 말했다. 이에 따라 멸균차트도 조작됐다는 지적이다.

그 밖에 다른 신고 내용으로는 의약품 용액의 적정 작용세기를 뜻하는 '역가' 시험자료 조작과 부적합한 시설에서 제조된 원료의약품을 완제의약품 제조에 사용한 것 등이 있다. K변호사는 "이번 신고에 따라 메디톡스에 대한 면밀한 조사와 잘못한 부분에 대한 조치가 필요하다"고 강조했다.

이에 대해 메디톡스 관계자는 "제보자와 자료에 대한 의구심을 갖고 있고, 관련기관에서 조사를 하면 해결될 수 있을 것으로 생각한다"고 말했다.

이번 신고 절차에 따라 권익위는 앞으로 K변호사 조사를 진행하고, 그 뒤 배당된 식약처 등 관련부처가 해당 사안에 대한 본격적인 조사를 실시하게 될 예정이다.


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