코오롱생명과학 '인보사'. © News1

골관절염 유전자치료제 '인보사'의 성분이 바뀐 사실이 이미 2년전에도 드러났던 것으로 밝혀지면서 '인보사'의 품목허가 유지 문제가 새로운 국면에 접어들었다.

그 동안 '인보사'는 성분이 바뀌었어도 하나의 성분으로 비임상과 임상1~3상을 거쳤다는 코오롱생명과학의 주장을 입증하면, 품목허가 취소는 면할 수 있을 것이란 기대가 컸다. 그러나 일찌감치 성분이 바뀐 것이 인지됐음에도 식품의약품안전처에 보고 되지 않은 고의성 여부 문제까지 겹치며 사태가 더욱 심각해지고 있는 것이다. 6일 식약처 관계자는 "현재 코오롱측의 주장처럼 한 가지 성분으로만 비임상과 임상을 거쳤는지와 중간에 성분변경은 없었는지 등을 파악하고 있다"면서 "만약 성분이 변경된 사실을 고의적으로 통보하지 않았다면 관련 사안까지 약사법 제76조(허가취소와 업무정지 등)를 토대로 종합 판단해 허가취소 여부 등을 검토할 수 있다"고 덧붙였다.

아울러 코오롱생명과학은 이번 일로 윤리적인 문제도 피할 수 없게 됐다. 그 동안 코오롱생명과학은 지난 2월 STR 검사(염색체 분석)를 통해 처음 '인보사'의 주성분이 바뀌었다는 사실을 알았다고 주장해왔다.

그러나 주성분이 바뀐 것을 처음 인지했던 시점은 2년 전인 것으로 드러났다. 이는 코오롱생명과학과 기술수출(라이선싱 아웃) 계약금 반환 소송을 진행 중인 일본 미쓰비시다나베파마사를 통해 밝혀졌다. 미쓰비시다나베가 최근 소송 내용에 "인보사의 주성분이 바뀌었다는 사실을 과거 코오롱티슈진으로부터 통보받았다"고 추가했기 때문이다. 코오롱생명과학도 지난 3일 관련 내용을 공시했다. 코오롱생명과학은 "미쓰비시다나베측 주장과 관련해 코오롱티슈진에 알아본 결과, 코오롱티슈진의 위탁생산업체가 2017년 3월 인보사의 주성분 중 1개가 신장세포(293유래세포)였다는 내용을 확인하고 생산했단 사실을 통지받았다"고 밝혔다. 

결국 '인보사'의 주성분이 연골세포가 아닌 신장세포라는 사실이 드러난 시점은 '인보사'가 국내 시판허가를 받았던 2017년 7월보다 4개월이 빠른 셈이된다. 이에 코오롱측이 성분이 바뀐 것을 알고도 식약처에 통보없이 시판허가를 추진했다면 사실상 거짓 허가신청이 되는 것이다. 

그러나 코오롱생명과학은 그 원인을 실무자의 '보고 누락'으로 추정하고 있다. 코오롱생명과학 관계자는 "당시 실무자가 주성분이 바뀐 사실보단 임상3상 시료 제조를 위한 위탁생산업체 론자의 '인보사 생산 승인'만 윗선에 보고하며 해당 내용은 빠뜨린 것으로 파악하고 있다"고 말했다. 론자는 당시 동물세포가 아닌 사람세포라면 생산이 가능하다는 결과를 내린 것으로 전해진다.

식약처 관계자는 "현재 다각도로 관련 사안을 확인하며 행정처분 여부를 검토하고 있다"면서 "곧 검토 결과를 발표할 계획이다"고 말했다.

한편 미국 식품의약국(FDA)은 최근 코오롱티슈진측에 '인보사'의 미국 임상3상 중단을 공식 통보했다. FDA는 앞으로 임상중단 해제를 위해 '인보사' 구성성분에 대한 특성분석과 성분변화 발생 경위, 앞으로 조치사항 등의 내용을 포함하는 보고서 제출을 요구했다. 국내 식품의약품안전처도 현재 '인보사'의 국내 판매를 중단시킨 상태로, 앞으로 성분이 바뀐 경위 등을 종합 검토해 행정처분 여부를 검토할 예정이다.


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