Biogen. © AFP=뉴스1

미국 바이오기업 바이오젠과 일본 에자이사가 공동연구 중인 치매 신약물질 '아두카누맙'이 국내 임상2상 승인을 받았다. '아두카누맙'은 현재 글로벌 임상3상을 별도로 진행 중인데, 이번 임상2상 추가는 환자처방 범위를 넓히는 등 신약으로서 가치를 더 높이기 위해 진행되는 단계다. 신약물질은 임상3상까지 성공적으로 마쳐야 시판허가를 받을 수 있다.

17일 제약업계에 따르면, 바이오젠은 지난달 식품의약품안전처로부터 '아두카누맙'에 대한 국내 임상2상 시험계획서를 승인받았다. 이는 현재 500명 대상으로 진행 중인 '아두카누맙'의 글로벌 임상2상 가운데, 한국도 임상국가로 포함돼 동시 진행되는 것이다. 우리나라 임상 피험자 수는 19명이다. 이번 임상2상은 가벼운(경증) 알츠하이머 치매 환자에게 '아두카누맙'(프로젝트명 BIIB037)을 투여했을때 안전성을 평가하기 위한 것이다. 서울아산병원과 삼성서울병원 등 총 5개 기관이 곧 시행할 예정이다.

'아두카누맙'은 현재 별도로 글로벌 임상3상도 진행 중이다. 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 '아두카누맙'의 효능과 안전성을 평가하기 위한 것이다. 전체 피험자 1605명중 국내 피험자수는 43명이다.

'아두카누맙'은 치매 원인 중 하나인 뇌 속 '베타 아밀로이드' 단백질을 제거하는 작용기전을 갖는다. 치매는 아직 근본적인 치료제가 없고 수백개에 달하는 약물이 임상에서 실패할 만큼 신약 개발이 매우 까다로운 질환으로 꼽힌다. 현재 시판 중인 치매약으로는 에자이의 '아리셉트'와 노바티스의 '엑셀론' 등 5개로 개선제일뿐 치매 진행을 멈추거나 완치시키는 약은 아니다. '아두카누맙'은 앞서 임상1상에서 베타 아밀로이드 제거와 인지기능 향상 효과를 보이는 등 현재 연구 진행중인 신약물질 중 상용화 가능성이 높은 물질로 해외에서 큰 주목을 받고 있다.

한편 '아두카누맙'을 상용 의약품으로 제조할 수 있게 된다면 국내 의약품 위탁생산업체 삼성바이오로직스가 생산을 담당할 수도 있을 것이란 전망이 나온다.

그동안 난제였던 치매 치료제가 출시되면 폭발적인 수요로 대량생산이 필요한데, 전세계서 생산규모가 가장 큰 삼성바이오로직스가 그 역할을 할 수 있을 것이란 기대감 때문이다.

김태한 삼성바이오로직스 사장도 그동안 지속적으로 치매치료제 필요성을 강조해 왔기 때문에 '아두타누맙'의 상용화에 큰 관심을 보이고 있는 것으로 알려졌다. 

현재 바이오젠은 삼성바이오로직스와 함께 바이오시밀러 연구개발기업 삼성바이오에피스의 대주주로서 인연을 맺고 있다.


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