대웅제약 '나보타' © News1

대웅제약의 보툴리눔톡신제제 '나보타'가 국내 시판후 조사결과에서 안전성을 재확인했다.

대웅제약은 11일 식품의약품안전처로부터 '나보타'에 대한 시판후 조사결과가 담긴 의약품 재심사결과통지서를 수령한 결과, 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응이 없었다고 밝혔다. 조사된 치료 적응증은 미간주름 개선이다. 시판후 조사란 품목허가를 받은 의약품이 실제 의료시장에서 사용되는 과정에서 일정기간을 두고 안전성을 확인하는 작업이다. 식약처는 이러한 자료 등을 기반으로 의약품 재심사를 하고 품목허가 유지여부를 결정한다. '나보타'와 같은 바이오의약품은 품목허가 뒤 4년간 최소 600건 이상의 사용사례가 수집돼야 한다. 

지난 2014년 4월 국내 출시된 '나보타'는 4년동안 914명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과, 약물이상반응 발현율 1.6%를 기록했다. 약 성분인 보툴리눔톡신에서 일반적으로 나타나는 부작용인 '두통'이 대표적인 약물이상반응으로 나타났다. 중대한 이상사례와 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았다.

또 기존 '나보타'의 임상결과 및 허가사항 등에서 반영되지 않은 예상치 못한 약물이상반응 발현율도 0.9% 수준에 머물렀다. 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응 역시 확인되지 않았다.

다만 '두통'이 다른 의약품에 비해 빈도가 많았으나 약물과의 인과관계를 입증하지는 않았다는 게 대웅제약의 설명이다.
 
박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 “정해진 시판 후 사용성적조사 외, 회사의 약물감시시스템으로 확인한 나보타의 모든 이상사례도 자발적으로 보고를 했다"며 "이번 재심사 결과를 통해 다시 한 번 나보타의 안전성을 재확인했다"고 말했다.


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