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[단독]美FDA, 삼성에피스 바이오시밀러 'SB3' 허가심사 연장

(서울=뉴스1) 이영성 기자 | 2018-11-09 17:29 송고
 

삼성바이오에피스의 유방암 바이오시밀러 'SB3'가 미국에서 허가심사가 연기됐다. 이에 따라 올연말로 기대했던 미국 'SB3' 판매허가는 내년으로 넘어가게 됐다.

9일 바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 삼성바이오에피스에 'SB3'에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA) 심사기간을 연장한다고 통보했다. 연장 사유와 기간은 구체적으로 밝혀지지 않았다. 이로 인해 'SB3'에 대한 허가가 내년으로 넘어가면서 연내 품목허가가 예상되는 셀트리온의 '허쥬마'와 허가시점 간격이 더 벌어지게 됐다.

FDA는 지난해 12월 'SB3'에 대한 허가신청서를 접수하고 심사에 들어갔다. 보통 심사기간이 10~12개월이라는 점을 고려했을 때 'SB3'의 최종 품목허가 여부는 올해 말 나올 것으로 예상됐다. 그러나 FDA 심사기간 연장으로 품목허가 일정은 늦춰지게 됐다.

'SB3'는 다국적제약사 로슈가 제조·판매하는 오리지널 '허셉틴'의 바이오시밀러(복제약)다. 'SB3'는 유럽에선 지난해 11월 20일 품목허가를 받았고 '온트루잔트'라는 상품명으로 올 3월 영국부터 유럽시장에 출시됐다.

삼성바이오에피스는 현재 '온트루잔트'를 포함해 바이오시밀러 '베네팔리'(오리지널 엔브렐)와 '플릭사비'(오리지널 레미케이드), '임랄디'(오리지널 휴미라) 등 4종을 유럽에서 판매 중이다. 이중 '플릭사비'는 다른 상품명인 '렌플렉시스'로 미국에서도 판매되고 있다.


lys@