CJ헬스케어 연구진. © News1

CJ헬스케어가 제약사업을 시작한지 34년만에 첫 신약에 대한 품목허가를 받고 내년초 시판한다.

CJ헬스케어는 5일 식품의약품안전처로부터 국산 신약 30호로 '케이캡정'(프로젝트명 CJ-12420)에 대한 품목허가를 받았다. 지난해 8월말 식약처에 허가신청서를 접수한지 약 10개월만이다. '케이캡'은 위식도역류질환 치료제다. CJ헬스케어는 지난달 8일 건강보험심사평가원에 '케이캡'에 대한 건강보험약값을 신청했다. 첫 신약인 만큼 정부가 새로 시행한 혁신신약 약값우대 첫 적용사례가 될 전망이다. 앞으로 심평원을 거쳐 국민건강보험공단과 최종 약가협상을 마치면 '케이캡'은 건강보험급여 출시가 가능하다. CJ헬스케어는 내년초 출시를 목표로 하고 있다.

'케이캡'은 지난 2015년 10월 중국 제약사 뤄신사에 1000억원대 규모로 기술수출되면서 신약으로서의 가치를 처음 입증받았다. 뤄신사는 2021년 출시를 목표로 현재 '케이캡' 중국 임상1상을 진행 중이다.

'케이캡'은 여러 계열의 위식도역류질환 치료제들 가운데 차세대 계열로 꼽히는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위상분비억제제) 약물이다. 성분명은 '테고프라잔'이다. 전세계 최다 처방액을 기록 중인 아스트라제네카의 '넥시움'(PPI 계열 약물)과 비교임상결과 '케이캡'은 효과와 복용편의성면에서 '넥시움'보다 더 좋은 평가를 받았다. '케이캡'은 1일 1회 투여로 약효가 24시간 지속되지만 '넥시움'은 1일 1회 투여시 약효지속시간은 4~6시간으로 훨씬 못미친다. '캐이캡'이 진입할 위식도역류성질환 세계시장 규모는 약 30조원에 달한다. CJ헬스케어는 앞으로 '케이캡'에 대한 중국 외 다른 해외시장 진출도 추진할 계획이다.

한편 CJ헬스케어는 지난 4월 한국콜마에 인수됐다. 앞으로 2년간 CJ헬스케어 사명을 그대로 사용하고 그 뒤엔 변경될 예정이다.


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