美제약사 스펙트럼이 현재 임상중인  '포지오티닙'과 '롤론티스'  광고판을 ASCO 전시관 부스 전면에 세워뒀다. © News1

미국 제약기업 스펙트럼은 한미약품에서 기술수입한 항암신약물질 '포지오티닙' 임상2상 진행상황에 대해 "순조롭다"고 밝혔다.

3일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹 컨벤션센터에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 전시관에서 만난 스펙트럼 관계자는 두 신약물질 임상에 대해 묻는 기자에게 "현재 포지오티닙은 폐암과 유방암 환자를 대상으로 임상2상이 진행되고 있다"면서 "임상은 순조롭게 진행되고 있다"고 말했다. 올초 스펙트럼은 임상3상 중인 '롤론티스'에 대해 올 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이를 알리려는듯 ASCO 전시관의 스펙트럼 부스에는 '롤론티스'와 '포지오티닙'에 대한 대형광고판이 전면에 세워져 있었다.

'롤론티스'는 한미약품이 지난 2012년 스펙트럼에 기술수출한 지속형 호중구감소증 신약물질이고, '포지오티닙'은 지난 2015년 스펙트럼에 기술수출(라이센스 아웃)한 폐암 신약물질이다.

'포지오티닙'은 엑손(exon) 유전자 돌연변이로 'EGFR' 억제제가 효과가 없는 암환자에게 치료효과가 있는 것으로 밝혀지면서 임상2상이 진행되고 있다. 전세계적으로 엑손 유전자 변이는 'EGFR' 유전자 변이 비소세포폐암 환자 중 10%~30% 나타난다. 아직까지 이에 대한 표적항암제가 없어 더욱 기대가 모아진다. 이날 ASCO에서 포스터로 발표된 '포지오티닙' 임상2상 데이터는 구체적인 결과가 게시된 것은 아니지만 임상에 대한 기대감을 높이는 역할을 톡톡히 했다. 포스터 주제는 'EGFR 또는 HER2 엑손 20 돌연변이 양성 비소세포폐암 환자에서 포지오티닙에 대한 임상2상 연구'다. 이 포스터 내용에 따르면 엑손20 삽입 돌연변이 환자에서 포지오티닙은 임상적으로 의미있는 정보를 제공할 것으로 기대한다. 지난해 10월부터 시작된 이 임상2상은 오는 2021년 3월 완료될 예정이다. 전체 피험자 대상 수는 174명이다.

'포지오티닙' 임상에 대한 기대감은 지난해 10월 일본 요코야마에서 열린 세계폐암학회(WCLC)에서도 조명된 바 있다. 기존 치료제보다 약효가 40배 이상 높고, 종양크기는 80% 이상 줄어들었기 때문이다. 당시 임상종약학계의 세계적인 권위자인 헤이마크(Heymach) 미국 MD앤더슨 암센터 교수는 "포지오티닙이 비소세포폐암 중 엑손20 유전자 변이가 나타난 환자에서 기존 치료제보다 획기적인 약효를 낸 것으로 확인했다"고 밝혔다.

지속형 호중구감소증 신약물질인 '롤론티스'는 임상3상에서 경쟁약물인 페그 필그라스틴(Peg-Filgrastim) 성분의 ‘뉴라스타’와 비교했을 때 비열등성을 입증한 것으로 ASCO 초록에 게시돼 있다. 

'롤론티스는 올 4분기 FDA 허가신청에 들어가면 내년말 출시가 가능할 전망이다. 한미약품이 다국적제약사들에 기술수출한 신약물질들 중 가장 빨리 상용화에 들어갈 것으로 보인다. '롤론티스'는 약효 지속력을 키운 한미약품의 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용돼 개발된 신약물질이다.


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