2018 ASCO 현장에서 만난 박철희 LSKB 상무  © News1

에이치엘비의 미국 자회사 LSKB가 올 3분기 항암신약 '리보세라닙'(옛 아파티닙)에 대한 글로벌 임상3상 환자모집을 완료한다. '리보세라닙'은 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 터라, 앞으로 모든 환자 투약과 데이터 분석과정 등을 통해 임상3상을 완료하면 품목허가 신청시 신속심사를 받을 수 있다. 지금 속도라면 오는 2019년말~2020년초 출시가 가능할 전망이다. 

3일 미국 시카고 맥코믹 컨벤션센터에서 열리고 있는 미국임상종양학회(ASCO)에서 만난 박철희 LSKB 임상개발담당 상무(소화기내과 전문의)는 '리보세라닙' 임상3상 결과에 대해 강한 기대감을 내비쳤다. 세계 최대 암학회 행사인 ASCO는 올해 전세계 제약·바이오 관련 종사자 3만9000명이 모인 가운데 암관련 임상결과가 발표됐다. 박철희 상무는 "빠르면 올 3분기 내 임상3상 환자모집이 완료될 예정"이라며 "내년 ASCO에서 '리보세라닙' 임상3상 중간결과를 발표하는 것이 목표"라고 밝혔다. 박 상무는 이어 "FDA 허가신청 서류작업을 지금 진행중"이라며 "서류는 동물실험 데이터와 앞으로 임상3상 완료시 자료 등을 포함하고 있다"고 덧붙였다.

'리보세라닙'은 이번 ASCO에서 중국 헹루이를 통해 모두 8개 임상데이터가 구두 혹은 포스터 형태로 발표됐다. 헹루이는 '리보세라닙'을 현재 중국에서 판매하고 있다. e-포스터까지 합치면 이번에 공개된 '리보세라닙' 데이터는 총 50개에 달한다. 중국과 한국(판권 부광약품)을 제외한 글로벌 판권은 LSKB가 갖고 있다.

LSKB는 합성신약 '리보세라닙'을 1~2차 치료에도 실패한 위암환자들에게 쓰는 3차치료제로 허가받고자 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 시판허가 후엔 위암 2차치료제로서 병용요법 그리고 대장암 치료제로도 시장 진입할 계획을 갖고 있다. 대장암에 대해선 3~4차 치료제로 상용화시킬 것인지, 병용요법으로서 2차치료제로 허가받을지에 대해선 현재 논의 중이다. 이번 ASCO에서 발표된 주목할만한 임상결과는 '리보세라닙'과 면역관문억제제 'SHR-1210' 병용요법이다. 이는 현재 LSKB가 진행 중인 '리보세라닙·옵디보' 병용요법의 결과를 가늠해볼 수 있는 중요한 데이터가 된다. '옵디보'(BMS제약 신약) 역시 'SHR-1210'과 같은 작용기전의 면역관문억제제다. 

헹루이가 발표한 임상결과에 따르면 '리보세라닙'과 'SHR-1210' 병용요법은 위암(3차치료제)과 간암(2차치료제), 비소세포폐암(3차치료제) 등 3개 임상1상에서 유의한 효과를 확인했다.

먼저 위암 임상에서 병용요법은 병이 낫는 환자비율을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 20%를 넘었다. 간암 임상에선 ORR이 54.5%를 기록했다. '옵디보'가 간암대상 단독투여 임상에서 얻은 ORR 15% 대비 3배 이상 되는 결과다. 또 비소세포폐암에서 ORR은 41.2%를 나타냈다. 결과적으로 병용요법이 '리보세라닙'을 단독투여한 위암 환자 대상 중국 임상3상에서의 ORR 2.84%보다 월등한 효과를 보인 셈이다. 

이밖에 다른 발표에서도 '리보세라닙'은 전이성 대장암을 포함해 두경부암, 난소암, 진행성 연조직 육종 등 다양한 고형암 대상의 다른 임상2상에서도 높은 반응률과 항암 지속시간을 입증했다.


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