무릎 골관절염 신약 '인보사'. © News1

코오롱의 미국 자회사 코오롱티슈진이 개발한 무릎 골관절염 신약 '인보사'(미국 프로젝트명 'TG-C')가 오는 7월 미국에서 임상3상에 돌입한다. 코오롱티슈진은 오는 2021년 '인보사' 임상3상을 완료하고 2023년 제품(디모드, DMOAD)을 출시할 계획이다. 

코오롱티슈진 관계자는 21일 "인보사의 미국 임상3상 진행을 위해 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 임상시료 사용승인 신청을 했다"면서 "보통 승인에 한두달 걸리는데 승인받는 대로 임상3상을 진행할 계획"이라고 밝혔다. '인보사'는 항염증 작용을 하는 'TGF-β1 유전자'가 들어간 세계 최초의 골관절염 동종 세포유전자 치료제다. 골관절염 환자의 관절강(뼈와 뼈 사이 틈새)에 주사해 통증 등 증상을 완화하는 치료기전을 갖는다. 특히 외과수술이 필요없고 타인 세포로 만들어 대량생산이 가능하다는 장점이 있다. 국내에선 지난해 7월 허가를 받고 코오롱생명과학과 다국적제약사 먼디파마가 공동으로 판매 중이다.

미국 임상3상은 총 1020명을 대상으로 50곳 이상의 병원 등 임상시험기관에서 '인보사' 투여군과 '생리식염수' 투여군을 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 임상에 필요한 시료는 싱가포르에 위치한 스위스 위탁생산(CMO) 기업 론자를 통해 생산된다.

코오롱티슈진은 미국에서 '인보사'를 근본적 치료제 라벨을 받기 위해 앞서 156명을 대상으로 진행한 국내 임상보다 미국 임상 피험자 수를 대폭 늘렸다. 국내에서 '인보사'는 한국 임상3상과 미국 임상2상 자료를 통해 통증완화 효능을 입증받았지만, 코오롱의 최대 목표인 연골재생 등 구조개선의 근본적 치료 효능은 아직 입증받지 못했다. 한편 '인보사'는 코오롱티슈진이 미국과 유럽 등의 판권을 갖고 있으며, 코오롱의 국내 계열 코오롱생명과학이 한국을 포함한 아시아 판권을 보유하고 있다.


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